Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy of a STOPping Strategy Versus Classical Maintenance Dose of JAK Inhibitors in Deep Remission Patients With Ulcerative Colitis (STOP)

17. července 2026 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Safety and Efficacy of a STOPping Strategy Versus Classical Maintenance Dose of JAK Inhibitors in Deep Remission Patients With Ulcerative Colitis: a Randomized Controlled Trial

This phase IV, multicenter, open-label randomized controlled trial will evaluate whether a JAK inhibitor discontinuation strategy is superior to standard maintenance therapy in adult patients with ulcerative colitis who are in sustained deep remission. A total of 224 patients treated with tofacitinib, upadacitinib, or filgotinib will be randomized to either treatment withdrawal or continuation of maintenance therapy and followed for 104 weeks. The primary objective is to compare safety, efficacy, and patient satisfaction at Week 52, while secondary objectives include assessment of remission maintenance, quality of life, treatment exposure, endoscopic outcomes, and relapse rates

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Background:

Janus kinase (JAK) inhibitors are effective oral therapies for moderate-to-severe ulcerative colitis (UC). Their lack of immunogenicity provides a unique opportunity to evaluate treatment withdrawal and intermittent treatment strategies. However, safety concerns raised by regulatory agencies, including increased risks of infections, venous thromboembolism, major adverse cardiovascular events, and malignancies, support the investigation of strategies aiming to reduce long-term exposure to JAK inhibitors while maintaining disease control.

Objective:

To demonstrate the superiority of a JAK inhibitor stopping strategy compared with standard maintenance therapy in terms of treatment safety, efficacy, and patient satisfaction in adults with ulcerative colitis in deep remission.

Study Design:

This is a phase IV, prospective, multicenter, open-label, randomized controlled trial. Adult patients with ulcerative colitis receiving a stable dose of tofacitinib, upadacitinib, or filgotinib for at least 12 months and achieving sustained steroid-free clinical, biological, and endoscopic remission for at least 6 months will be randomized to either treatment discontinuation or continuation of standard maintenance therapy. A total of 224 participants will be enrolled and followed for 104 weeks.

Primary Endpoint:

The primary endpoint is a composite outcome assessing treatment safety, efficacy, and patient satisfaction during the first 52 weeks after randomization. Patient satisfaction will be evaluated using the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM 1.4).

Secondary Endpoints:

Secondary outcomes include adverse events and serious adverse events, maintenance of remission, treatment satisfaction, quality of life, JAK inhibitor exposure, endoscopic outcomes, relapse rates, treatment success at Weeks 52 and 104, and identification of predictors of successful treatment discontinuation.

Expected Benefits:

Reducing exposure to JAK inhibitors may improve the overall safety profile by decreasing treatment-related adverse events while reducing treatment burden for patients with ulcerative colitis. This strategy could support a more individualized and potentially safer long-term management approach for patients in sustained deep remission.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

224

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU Amiens-Picardie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathurin FUMERY
        • Kontakt:
      • Avignon, Francie
        • Centre Hospitalier d'Avignon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alban BENEZECH
      • Besançon, Francie
        • CHRU Besançon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucine VUITTON
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU Clermont Ferrand
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony BUISSON
        • Kontakt:
      • Lille, Francie
        • Chu Lille
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria NACHURY
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie
        • HCL
      • Marseille, Francie
        • AP-HM hopital Nord
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucas GUILLO
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie
        • CHU Montpellier
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Romain ALTWEGG
        • Kontakt:
      • Nancy, Francie
        • CHRU Nancy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benedicte CARON
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie
      • Nice, Francie
        • CHU Nice
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adrien NICOLAU
        • Kontakt:
      • Nîmes, Francie
        • CHU Nîmes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ludovic CAILLO
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Hôpital Bicêtre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aurélien AMIOT
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Hopital Beaujon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre NUZZO
      • Paris, Francie
        • Hôpital Henri-Mondor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathieu UZZAN
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
      • Rennes, Francie
        • Chu Rennes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume BOUGUEN
        • Kontakt:
      • Rouen, Francie
        • Chu Rouen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas RICHARD
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, Francie
      • Toulon, Francie
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cyrielle GILETTA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of UC from at least 6 months according to clinical, endoscopic, histological and/or radiological criteria.
  2. Male or female age ≥ 18 years
  3. Currently treated by JAK inhibitor (tofacitinib, upadacitinib or filgotinib) for more than 12 months.
  4. Currently at a stable dose of tofacitinib (5mg or 10mg twice a day), upadacitinib (15mg or 30mg per day) or filgotinib (200mg per day) for 6 months.
  5. Clinical steroid free remission for at least 6 months, defined by a partial Mayo Score < 2, with no subscore > 1 and rectal bleeding (RB) subscore of 0 (annex 1).
  6. Endoscopic steroid free remission for at inclusion, defined by a Mayo endoscopic subscore = 0 (annex 1).
  7. Fecal calprotectin ≤ 150μg/g.
  8. Without known risk factors for venous thromboembolism (VTE).
  9. Without known risk factors for major adverse cardiovascular events (MACE).
  10. Without known risk factors for malignancy.
  11. For women of child-bearing potential (WOCBP), and for men with partners who are WOCBP, willingness to use appropriate and efficient contraception, as recommended when using JAK inhibitor treatment (notably upadacitinib), during all the experimental treatment and until at least 4 weeks after the end of the experimental treatment, according to SmPC and CTFG (Clinical Trials Facilitation and Coordination Group) recommendations.
  12. Patients able to understand information provide to them and to give written informed consent for study.
  13. Affiliation to a social security scheme.
  14. Good general health according to history and clinical examination.

Exclusion Criteria:

  1. Steroid use ≤ 6 months prior to enrolment.
  2. Currently treated by steroid, immunosuppressive agents or biologics.
  3. Pregnancy or planned pregnancy during the study.
  4. Breastfeeding.
  5. Non-compliant subject or inability to follow study protocol.
  6. Intolerance of JAK inhibitors (excipients included) or severe adverse event.
  7. Contraindications to using a JAK inhibitor (excipients included).
  8. Known risk factors for VTE.
  9. Known risk factors for MACE.
  10. Active neoplasia or history of malignant tumours less than 5 years old.
  11. Participation to another interventional study protocol (except for RIPH3 studies)
  12. Severe hepatic insufficiency.
  13. Severe to end-stage renal insufficiency.
  14. Active tuberculosis, serious infections such as septicemia or opportunistic infections.
  15. Absence or refusal of informed consent.
  16. People under guardianship, conservatorship, or judicial protection;
  17. People receiving psychiatric care;
  18. People who have been deprived of their liberty by judicial or administrative order
  19. People with difficulty understanding and/or cognitive disorder

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Experimentální: STOP, treatment withdrawal
Lék: treatment withdrawal
the patients will stop their treatment, as long as possible until symptom reappearance, if any

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The primary endpoint of this study will be a composite criterion of treatment safety, efficacy, and patient satisfaction during the first 52 weeks of the follow-up.
Časové okno: 1 year
treatment safety, during the first 52 weeks of the follow-up.
1 year
The primary endpoint of this study will be a composite criterion of treatment safety, efficacy, and patient satisfaction during the first 52 weeks of the follow-up.
Časové okno: 1 year
treatment efficacy, during the first 52 weeks of the follow-up.
1 year
The primary endpoint of this study will be a composite criterion of treatment safety, efficacy, and patient satisfaction during the first 52 weeks of the follow-up.
Časové okno: 1 year
patient satisfaction during the first 52 weeks of the follow-up.
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Safety: occurrence of herpes zoster, infection, cardiovascular event, biochemical parameter, malignancies, adverse event leading to discontinuation, and all adverse events (serious or not) during the whole follow-up.
Časové okno: 2 years
2 years
Remission rate at the end the first 52 weeks of the follow-up
Časové okno: 1 year
1 year
Assess the treatment success of this innovative therapeutic strategy at the end of the first 52 weeks of the follow-up and after 104 weeks of follow-up.
Časové okno: 2 years
2 years
Partial Mayo score at each visit of the entire follow-up
Časové okno: 2 years
2 years
Number of days under treatment and cumulative dose of treatment per patient between randomization and primary endpoint
Časové okno: 1 year
1 year
Number of days under induction dose of JAK inhibitor at the end the first 52 weeks of the follow-up.
Časové okno: 1 year
1 year
Mayo endoscopic subscore at week 52 and week 104
Časové okno: 2 years
2 years
Proportion of patients relapsing for each arm
Časové okno: 2 years
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucas GUILLO, DR, AP-HM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCAPHM24_0353 - STOP
  • 2026-525643-32-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na treatment withdrawal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit