Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Efficacy of a STOPping Strategy Versus Classical Maintenance Dose of JAK Inhibitors in Deep Remission Patients With Ulcerative Colitis (STOP)

17 июля 2026 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Safety and Efficacy of a STOPping Strategy Versus Classical Maintenance Dose of JAK Inhibitors in Deep Remission Patients With Ulcerative Colitis: a Randomized Controlled Trial

This phase IV, multicenter, open-label randomized controlled trial will evaluate whether a JAK inhibitor discontinuation strategy is superior to standard maintenance therapy in adult patients with ulcerative colitis who are in sustained deep remission. A total of 224 patients treated with tofacitinib, upadacitinib, or filgotinib will be randomized to either treatment withdrawal or continuation of maintenance therapy and followed for 104 weeks. The primary objective is to compare safety, efficacy, and patient satisfaction at Week 52, while secondary objectives include assessment of remission maintenance, quality of life, treatment exposure, endoscopic outcomes, and relapse rates

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Background:

Janus kinase (JAK) inhibitors are effective oral therapies for moderate-to-severe ulcerative colitis (UC). Their lack of immunogenicity provides a unique opportunity to evaluate treatment withdrawal and intermittent treatment strategies. However, safety concerns raised by regulatory agencies, including increased risks of infections, venous thromboembolism, major adverse cardiovascular events, and malignancies, support the investigation of strategies aiming to reduce long-term exposure to JAK inhibitors while maintaining disease control.

Objective:

To demonstrate the superiority of a JAK inhibitor stopping strategy compared with standard maintenance therapy in terms of treatment safety, efficacy, and patient satisfaction in adults with ulcerative colitis in deep remission.

Study Design:

This is a phase IV, prospective, multicenter, open-label, randomized controlled trial. Adult patients with ulcerative colitis receiving a stable dose of tofacitinib, upadacitinib, or filgotinib for at least 12 months and achieving sustained steroid-free clinical, biological, and endoscopic remission for at least 6 months will be randomized to either treatment discontinuation or continuation of standard maintenance therapy. A total of 224 participants will be enrolled and followed for 104 weeks.

Primary Endpoint:

The primary endpoint is a composite outcome assessing treatment safety, efficacy, and patient satisfaction during the first 52 weeks after randomization. Patient satisfaction will be evaluated using the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM 1.4).

Secondary Endpoints:

Secondary outcomes include adverse events and serious adverse events, maintenance of remission, treatment satisfaction, quality of life, JAK inhibitor exposure, endoscopic outcomes, relapse rates, treatment success at Weeks 52 and 104, and identification of predictors of successful treatment discontinuation.

Expected Benefits:

Reducing exposure to JAK inhibitors may improve the overall safety profile by decreasing treatment-related adverse events while reducing treatment burden for patients with ulcerative colitis. This strategy could support a more individualized and potentially safer long-term management approach for patients in sustained deep remission.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

224

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amandine ROLLAND-BRUN
  • Номер телефона: +33 +33 04 91 38 12 45
  • Электронная почта: amandine.rolland@ap-hm.fr

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • CHU Amiens-Picardie
        • Главный следователь:
          • MAthurin FUMERY
        • Контакт:
      • Avignon, Франция
        • Centre Hospitalier d'Avignon
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alban BENEZECH
      • Besançon, Франция
        • CHRU Besançon
        • Главный следователь:
          • Lucine VUITTON
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция
        • CHU Bordeaux
        • Главный следователь:
          • Pauline RIVIERE
        • Контакт:
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Chu Clermont Ferrand
        • Главный следователь:
          • Anthony Buisson
        • Контакт:
      • Lille, Франция
        • CHU Lille
        • Главный следователь:
          • Maria NACHURY
        • Контакт:
      • Lyon, Франция
        • HCL
      • Marseille, Франция
        • AP-HM Hôpital Nord
        • Главный следователь:
          • Lucas GUILLO
        • Контакт:
          • Lucas GUILLO
          • Номер телефона: +330491968737
          • Электронная почта: lucas.guillo@ap-hm.fr
      • Montpellier, Франция
        • CHU Montpellier
        • Главный следователь:
          • Romain ALTWEGG
        • Контакт:
      • Nancy, Франция
        • CHRU NANCY
        • Главный следователь:
          • Benedicte Caron
        • Контакт:
      • Nantes, Франция
        • CHU Nantes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Arnaud BOUREILLE
      • Nice, Франция
        • CHU NICE
        • Главный следователь:
          • Adrien Nicolau
        • Контакт:
          • Adrien Nicolau
          • Номер телефона: +330492036168
          • Электронная почта: nicolau.a@chu-nice.fr
      • Nîmes, Франция
        • CHU Nîmes
        • Главный следователь:
          • Ludovic CAILLO
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Hôpital Bicêtre
        • Главный следователь:
          • Aurelien Amiot
        • Контакт:
          • Aurélien Amiot
          • Номер телефона: +330145213726
          • Электронная почта: aurelien.amiot@aphp.fr
      • Paris, Франция
        • Hopital Beaujon
        • Контакт:
          • Alexandre Nuzzo
          • Номер телефона: +330140875668
          • Электронная почта: alexandre.nuzzo@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Alexandre NUZZO
      • Paris, Франция
        • Hôpital Henri-Mondor
        • Главный следователь:
          • Mathieu Uzzan
        • Контакт:
          • Mathieu Uzzan
          • Номер телефона: +330149812362
          • Электронная почта: mathieu.uzzan@aphp.fr
      • Paris, Франция
        • Institut des MICI
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carmen STEFANESCU
      • Rennes, Франция
        • Chu Rennes
        • Главный следователь:
          • Guillaume BOUGUEN
        • Контакт:
      • Rouen, Франция
        • CHU Rouen
        • Главный следователь:
          • Nicolas RICHARD
        • Контакт:
      • Saint-Etienne, Франция
        • CHU St Etienne
        • Главный следователь:
          • Xavier Roblin
        • Контакт:
      • Toulon, Франция
        • Chits Toulon
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Camille SIBERTIN BLANC
      • Toulouse, Франция
        • CHU Toulouse
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cyrielle GILETTA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of UC from at least 6 months according to clinical, endoscopic, histological and/or radiological criteria.
  2. Male or female age ≥ 18 years
  3. Currently treated by JAK inhibitor (tofacitinib, upadacitinib or filgotinib) for more than 12 months.
  4. Currently at a stable dose of tofacitinib (5mg or 10mg twice a day), upadacitinib (15mg or 30mg per day) or filgotinib (200mg per day) for 6 months.
  5. Clinical steroid free remission for at least 6 months, defined by a partial Mayo Score < 2, with no subscore > 1 and rectal bleeding (RB) subscore of 0 (annex 1).
  6. Endoscopic steroid free remission for at inclusion, defined by a Mayo endoscopic subscore = 0 (annex 1).
  7. Fecal calprotectin ≤ 150μg/g.
  8. Without known risk factors for venous thromboembolism (VTE).
  9. Without known risk factors for major adverse cardiovascular events (MACE).
  10. Without known risk factors for malignancy.
  11. For women of child-bearing potential (WOCBP), and for men with partners who are WOCBP, willingness to use appropriate and efficient contraception, as recommended when using JAK inhibitor treatment (notably upadacitinib), during all the experimental treatment and until at least 4 weeks after the end of the experimental treatment, according to SmPC and CTFG (Clinical Trials Facilitation and Coordination Group) recommendations.
  12. Patients able to understand information provide to them and to give written informed consent for study.
  13. Affiliation to a social security scheme.
  14. Good general health according to history and clinical examination.

Exclusion Criteria:

  1. Steroid use ≤ 6 months prior to enrolment.
  2. Currently treated by steroid, immunosuppressive agents or biologics.
  3. Pregnancy or planned pregnancy during the study.
  4. Breastfeeding.
  5. Non-compliant subject or inability to follow study protocol.
  6. Intolerance of JAK inhibitors (excipients included) or severe adverse event.
  7. Contraindications to using a JAK inhibitor (excipients included).
  8. Known risk factors for VTE.
  9. Known risk factors for MACE.
  10. Active neoplasia or history of malignant tumours less than 5 years old.
  11. Participation to another interventional study protocol (except for RIPH3 studies)
  12. Severe hepatic insufficiency.
  13. Severe to end-stage renal insufficiency.
  14. Active tuberculosis, serious infections such as septicemia or opportunistic infections.
  15. Absence or refusal of informed consent.
  16. People under guardianship, conservatorship, or judicial protection;
  17. People receiving psychiatric care;
  18. People who have been deprived of their liberty by judicial or administrative order
  19. People with difficulty understanding and/or cognitive disorder

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: стандарт заботы
Экспериментальный: STOP, treatment withdrawal
Лекарство: treatment withdrawal
the patients will stop their treatment, as long as possible until symptom reappearance, if any

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The primary endpoint of this study will be a composite criterion of treatment safety, efficacy, and patient satisfaction during the first 52 weeks of the follow-up.
Временное ограничение: 1 year
treatment safety, during the first 52 weeks of the follow-up.
1 year
The primary endpoint of this study will be a composite criterion of treatment safety, efficacy, and patient satisfaction during the first 52 weeks of the follow-up.
Временное ограничение: 1 year
treatment efficacy, during the first 52 weeks of the follow-up.
1 year
The primary endpoint of this study will be a composite criterion of treatment safety, efficacy, and patient satisfaction during the first 52 weeks of the follow-up.
Временное ограничение: 1 year
patient satisfaction during the first 52 weeks of the follow-up.
1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Safety: occurrence of herpes zoster, infection, cardiovascular event, biochemical parameter, malignancies, adverse event leading to discontinuation, and all adverse events (serious or not) during the whole follow-up.
Временное ограничение: 2 years
2 years
Remission rate at the end the first 52 weeks of the follow-up
Временное ограничение: 1 year
1 year
Assess the treatment success of this innovative therapeutic strategy at the end of the first 52 weeks of the follow-up and after 104 weeks of follow-up.
Временное ограничение: 2 years
2 years
Partial Mayo score at each visit of the entire follow-up
Временное ограничение: 2 years
2 years
Number of days under treatment and cumulative dose of treatment per patient between randomization and primary endpoint
Временное ограничение: 1 year
1 year
Number of days under induction dose of JAK inhibitor at the end the first 52 weeks of the follow-up.
Временное ограничение: 1 year
1 year
Mayo endoscopic subscore at week 52 and week 104
Временное ограничение: 2 years
2 years
Proportion of patients relapsing for each arm
Временное ограничение: 2 years
2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Следователи

  • Главный следователь: Lucas GUILLO, DR, AP-HM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCAPHM24_0353 - STOP
  • 2026-525643-32-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться