Exploratory Study of Peristomal and Non-Peristomal Skin Barrier Characteristics in People With a Stoma (Stoma Imprint)
2026年7月17日 更新者：Salts Healthcare
An Exploratory Study of Peristomal and Non-Peristomal Skin Barrier Characterisation in People Living With a Stoma.
The purpose of this exploratory study is to obtain preliminary data on peristomal and non-peristomal skin barrier characterisation in people living with a stoma. The main questions it aims to answer are:
- Is there a difference/similarity in skin barrier characterisation of peristomal and non-peristomal skin in people living with a stoma?
- Is there a difference/similarity in peristomal skin barrier function of different stoma types (colostomy, ileostomy and urostomy)?
- Does a stoma type/function, influence skin barrier characterisation of peristomal skin?
Participants will:
- Attend a 1-hour study appointment
- Undergo non-invasive skin procedures
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
Healthy peristomal skin is vital, not only for stoma bag adherence and the prevention of leakages but for the stability to the skin barrier function. Peristomal skin refers to area surrounding a stoma and skin under the stoma bag adhesive. There is a lack of information and understanding on peristomal skin health and its skin barrier qualities. The study aims to gather data on peristomal and non-peristomal skin barrier characterisation in people living with a stoma. Participants enrolled in the study will undertake the following skin testing procedures:
- Microbiome skin swabbing of peristomal and non-peristomal skin area
- Skin profiles with Raman Spectrometer of the peristomal and non-peristomal skin
- Biophysical skin property testing (skin damage, skin colour, redness, elasticity, sebum and pH) of the peristomal and non-peristomal skin
研究の種類
観察的
入学 (推定)
108
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Samantha Jarvis
- 電話番号：01213332015
- メール：samantha.jarvis@salts.co.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mireille Hamson
- メール：mireille.hamson@salts.co.uk
研究場所
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Birmingham、イギリス、B7 4AA
- Salts Healthcare
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コンタクト：
- Samantha Jarvis
- 電話番号：01213332015
- メール：samantha.jarvis@salts.co.uk
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コンタクト：
- Mireille Hamson
- 電話番号：07827997423
- メール：mireille.hamson@salts.co.uk
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主任研究者：
- Mireille Hamson
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
The study population will be recruited from Birmingham UK and the surrounding areas (up to a distance of 150 miles)
説明
Inclusion Criteria:
- Adult 18 years or over
- Have a stoma (colostomy, ileostomy or urostomy)
- Have healthy peristomal skin
- Have the ability to provide informed consent
- Are independently mobile
- Can stop using any stoma paste, cream, sprays or lotions on peristomal skin 1 day (24hrs) prior to the study appointment
- Are independent with stoma care management
- Are able to attend study appointment in Birmingham, UK
Exclusion Criteria:
- Have a current skin condition, such as eczema, psoriasis, or infection around the skin test site areas
- Have bleeding or broken peristomal skin
- Are currently taking any of the following medications: steroids, nicotine patches, acne medication (e.g., Accutane), any medication know to affect the properties of the skin
- Use patches on your abdomen, such as HRT patches
- Are receiving or have had radiotherapy or chemotherapy in the last 2 months
- Are taking or have had antibiotic treatment in the last 4 weeks
- Are currently receiving any stoma care treatment under a stoma care nurse specialist
- Have tattoos in the skin test site areas
- Are pregnant
- Have excessive hair on your abdomen
- Have participated in another skin testing study within the last 8 weeks
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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People Living with a Stoma
Colostomy, Ileostomy, Urostomy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Assessment description of skin microbial composition of peristomal and non-peristomal skin
時間枠：Study appointment (1 hour)
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Each participant will provide four skin swab samples for microbiome profiling: two swabs from the peristomal (experimental) test site area and two swabs from the non-peristomal (control) test site area, on the opposite side of the abdomen.
To Identify microbial species, present in peristomal and non-peristomal area using Metagenomic Shotgun Sequencing
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Study appointment (1 hour)
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Assessment of skin barrier chemical composition including water (mass-%), ceramides & fatty acids urea, lactate, protein, natural moisturising factors (NMF) and stratum corneum (SC) thickness of peristomal and non-peristomal skin
時間枠：Study Appointment (1 hour)
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6 High Wavenumber profiles of water (mass%) and SC thickness (Microns) and 6 Fingerprint profiles of ceramides & fatty acids urea, lactate, protein and natural moisturising factors (NMF) from peristomal skin (experimental) test site area and non-peristomal (control) skin test site area, using the Raman spectrometer
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Study Appointment (1 hour)
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Biophysical skin properties including Transepidermis water loss (TEWL), redness and skin colour, elasticity, sebum and pH of peristomal and non-peristomal skin
時間枠：Study Appointment (1 hour)
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Measurement of Transepidermal water loss (TEWL) with Tewameter, skin colour (melanin) and skin redness (erythema) with Mexameter, elasticity and firmness with Cutometer, sebum level with Subumeter and pH with pH Meter from peristomal area (experimental) skin test and non-peristomal (control) skin test area
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Study Appointment (1 hour)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Compare microbiota analysis of each peristomal skin stoma type (Colostomy, Ileostomy and Urostomy)
時間枠：Study Appointment (1 hour)
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Compare matched peristomal skin microbiomes within each stoma type.
Explore associations between microbiome profiles and metadata (age, gender, ethnicity, stoma type, duration of stoma etc.)
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Study Appointment (1 hour)
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Compare skin barrier chemical composition including water (mass-%), ceramides & fatty acids urea, lactate, protein, natural moisturising factors (NMF) and stratum corneum (SC) thickness of each stoma type peristomal skin
時間枠：Study Appointment (1 hour)
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Compare High Wavenumber profiles of water (mass%) and SC thickness (Microns) and Fingerprint profile of ceramides & fatty acids urea, lactate, protein and natural moisturising factors (NMF) from each stoma type (Colostomy, Ileostomy and Urostomy) peristomal skin (experimental) test site area, using Skin Tools Data Analysis Software
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Study Appointment (1 hour)
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Compare biophysical skin properties including Transepidermis water loss (TEWL), redness and skin colour, elasticity, sebum and pH of stoma type (Colostomy, Ileostomy and Urostomy) peristomal skin
時間枠：Study Appointment (1 hour)
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Biophysical skin property testing, Transepidermis water loss (TEWL), redness and skin colour, elasticity, sebum and pH from each stoma type (Colostomy, Ileostomy and Urostomy) peristomal skin.
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Study Appointment (1 hour)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Correlation between peristomal skin barrier characterisation and stoma type/function and management
時間枠：Study Appointment (1 hour)
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Participants will be asked specific stoma questions to capture responses for stoma type/function and management questions. To identify the following:
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Study Appointment (1 hour)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mireille Hamson、Salts Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2028年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月17日
最初の投稿 (実際)
2026年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月17日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 26/HRA/1622
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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