Exploratory Study of Peristomal and Non-Peristomal Skin Barrier Characteristics in People With a Stoma (Stoma Imprint)
17. července 2026 aktualizováno: Salts Healthcare
An Exploratory Study of Peristomal and Non-Peristomal Skin Barrier Characterisation in People Living With a Stoma.
The purpose of this exploratory study is to obtain preliminary data on peristomal and non-peristomal skin barrier characterisation in people living with a stoma. The main questions it aims to answer are:
- Is there a difference/similarity in skin barrier characterisation of peristomal and non-peristomal skin in people living with a stoma?
- Is there a difference/similarity in peristomal skin barrier function of different stoma types (colostomy, ileostomy and urostomy)?
- Does a stoma type/function, influence skin barrier characterisation of peristomal skin?
Participants will:
- Attend a 1-hour study appointment
- Undergo non-invasive skin procedures
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Healthy peristomal skin is vital, not only for stoma bag adherence and the prevention of leakages but for the stability to the skin barrier function. Peristomal skin refers to area surrounding a stoma and skin under the stoma bag adhesive. There is a lack of information and understanding on peristomal skin health and its skin barrier qualities. The study aims to gather data on peristomal and non-peristomal skin barrier characterisation in people living with a stoma. Participants enrolled in the study will undertake the following skin testing procedures:
- Microbiome skin swabbing of peristomal and non-peristomal skin area
- Skin profiles with Raman Spectrometer of the peristomal and non-peristomal skin
- Biophysical skin property testing (skin damage, skin colour, redness, elasticity, sebum and pH) of the peristomal and non-peristomal skin
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
108
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Samantha Jarvis
- Telefonní číslo: 01213332015
- E-mail: samantha.jarvis@salts.co.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mireille Hamson
- E-mail: mireille.hamson@salts.co.uk
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B7 4AA
- Salts Healthcare
-
Kontakt:
- Samantha Jarvis
- Telefonní číslo: 01213332015
- E-mail: samantha.jarvis@salts.co.uk
-
Kontakt:
- Mireille Hamson
- Telefonní číslo: 07827997423
- E-mail: mireille.hamson@salts.co.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mireille Hamson
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
The study population will be recruited from Birmingham UK and the surrounding areas (up to a distance of 150 miles)
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult 18 years or over
- Have a stoma (colostomy, ileostomy or urostomy)
- Have healthy peristomal skin
- Have the ability to provide informed consent
- Are independently mobile
- Can stop using any stoma paste, cream, sprays or lotions on peristomal skin 1 day (24hrs) prior to the study appointment
- Are independent with stoma care management
- Are able to attend study appointment in Birmingham, UK
Exclusion Criteria:
- Have a current skin condition, such as eczema, psoriasis, or infection around the skin test site areas
- Have bleeding or broken peristomal skin
- Are currently taking any of the following medications: steroids, nicotine patches, acne medication (e.g., Accutane), any medication know to affect the properties of the skin
- Use patches on your abdomen, such as HRT patches
- Are receiving or have had radiotherapy or chemotherapy in the last 2 months
- Are taking or have had antibiotic treatment in the last 4 weeks
- Are currently receiving any stoma care treatment under a stoma care nurse specialist
- Have tattoos in the skin test site areas
- Are pregnant
- Have excessive hair on your abdomen
- Have participated in another skin testing study within the last 8 weeks
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
People Living with a Stoma
Colostomy, Ileostomy, Urostomy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Assessment description of skin microbial composition of peristomal and non-peristomal skin
Časové okno: Study appointment (1 hour)
|
Each participant will provide four skin swab samples for microbiome profiling: two swabs from the peristomal (experimental) test site area and two swabs from the non-peristomal (control) test site area, on the opposite side of the abdomen.
To Identify microbial species, present in peristomal and non-peristomal area using Metagenomic Shotgun Sequencing
|
Study appointment (1 hour)
|
|
Assessment of skin barrier chemical composition including water (mass-%), ceramides & fatty acids urea, lactate, protein, natural moisturising factors (NMF) and stratum corneum (SC) thickness of peristomal and non-peristomal skin
Časové okno: Study Appointment (1 hour)
|
6 High Wavenumber profiles of water (mass%) and SC thickness (Microns) and 6 Fingerprint profiles of ceramides & fatty acids urea, lactate, protein and natural moisturising factors (NMF) from peristomal skin (experimental) test site area and non-peristomal (control) skin test site area, using the Raman spectrometer
|
Study Appointment (1 hour)
|
|
Biophysical skin properties including Transepidermis water loss (TEWL), redness and skin colour, elasticity, sebum and pH of peristomal and non-peristomal skin
Časové okno: Study Appointment (1 hour)
|
Measurement of Transepidermal water loss (TEWL) with Tewameter, skin colour (melanin) and skin redness (erythema) with Mexameter, elasticity and firmness with Cutometer, sebum level with Subumeter and pH with pH Meter from peristomal area (experimental) skin test and non-peristomal (control) skin test area
|
Study Appointment (1 hour)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Compare microbiota analysis of each peristomal skin stoma type (Colostomy, Ileostomy and Urostomy)
Časové okno: Study Appointment (1 hour)
|
Compare matched peristomal skin microbiomes within each stoma type.
Explore associations between microbiome profiles and metadata (age, gender, ethnicity, stoma type, duration of stoma etc.)
|
Study Appointment (1 hour)
|
|
Compare skin barrier chemical composition including water (mass-%), ceramides & fatty acids urea, lactate, protein, natural moisturising factors (NMF) and stratum corneum (SC) thickness of each stoma type peristomal skin
Časové okno: Study Appointment (1 hour)
|
Compare High Wavenumber profiles of water (mass%) and SC thickness (Microns) and Fingerprint profile of ceramides & fatty acids urea, lactate, protein and natural moisturising factors (NMF) from each stoma type (Colostomy, Ileostomy and Urostomy) peristomal skin (experimental) test site area, using Skin Tools Data Analysis Software
|
Study Appointment (1 hour)
|
|
Compare biophysical skin properties including Transepidermis water loss (TEWL), redness and skin colour, elasticity, sebum and pH of stoma type (Colostomy, Ileostomy and Urostomy) peristomal skin
Časové okno: Study Appointment (1 hour)
|
Biophysical skin property testing, Transepidermis water loss (TEWL), redness and skin colour, elasticity, sebum and pH from each stoma type (Colostomy, Ileostomy and Urostomy) peristomal skin.
|
Study Appointment (1 hour)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Correlation between peristomal skin barrier characterisation and stoma type/function and management
Časové okno: Study Appointment (1 hour)
|
Participants will be asked specific stoma questions to capture responses for stoma type/function and management questions. To identify the following:
|
Study Appointment (1 hour)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mireille Hamson, Salts Healthcare
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 26/HRA/1622
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .