Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Exploratory Study of Peristomal and Non-Peristomal Skin Barrier Characteristics in People With a Stoma (Stoma Imprint)

17 июля 2026 г. обновлено: Salts Healthcare

An Exploratory Study of Peristomal and Non-Peristomal Skin Barrier Characterisation in People Living With a Stoma.

The purpose of this exploratory study is to obtain preliminary data on peristomal and non-peristomal skin barrier characterisation in people living with a stoma. The main questions it aims to answer are:

  • Is there a difference/similarity in skin barrier characterisation of peristomal and non-peristomal skin in people living with a stoma?
  • Is there a difference/similarity in peristomal skin barrier function of different stoma types (colostomy, ileostomy and urostomy)?
  • Does a stoma type/function, influence skin barrier characterisation of peristomal skin?

Participants will:

  • Attend a 1-hour study appointment
  • Undergo non-invasive skin procedures

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Healthy peristomal skin is vital, not only for stoma bag adherence and the prevention of leakages but for the stability to the skin barrier function. Peristomal skin refers to area surrounding a stoma and skin under the stoma bag adhesive. There is a lack of information and understanding on peristomal skin health and its skin barrier qualities. The study aims to gather data on peristomal and non-peristomal skin barrier characterisation in people living with a stoma. Participants enrolled in the study will undertake the following skin testing procedures:

  • Microbiome skin swabbing of peristomal and non-peristomal skin area
  • Skin profiles with Raman Spectrometer of the peristomal and non-peristomal skin
  • Biophysical skin property testing (skin damage, skin colour, redness, elasticity, sebum and pH) of the peristomal and non-peristomal skin

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

108

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The study population will be recruited from Birmingham UK and the surrounding areas (up to a distance of 150 miles)

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adult 18 years or over
  • Have a stoma (colostomy, ileostomy or urostomy)
  • Have healthy peristomal skin
  • Have the ability to provide informed consent
  • Are independently mobile
  • Can stop using any stoma paste, cream, sprays or lotions on peristomal skin 1 day (24hrs) prior to the study appointment
  • Are independent with stoma care management
  • Are able to attend study appointment in Birmingham, UK

Exclusion Criteria:

  • Have a current skin condition, such as eczema, psoriasis, or infection around the skin test site areas
  • Have bleeding or broken peristomal skin
  • Are currently taking any of the following medications: steroids, nicotine patches, acne medication (e.g., Accutane), any medication know to affect the properties of the skin
  • Use patches on your abdomen, such as HRT patches
  • Are receiving or have had radiotherapy or chemotherapy in the last 2 months
  • Are taking or have had antibiotic treatment in the last 4 weeks
  • Are currently receiving any stoma care treatment under a stoma care nurse specialist
  • Have tattoos in the skin test site areas
  • Are pregnant
  • Have excessive hair on your abdomen
  • Have participated in another skin testing study within the last 8 weeks

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
People Living with a Stoma
Colostomy, Ileostomy, Urostomy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Assessment description of skin microbial composition of peristomal and non-peristomal skin
Временное ограничение: Study appointment (1 hour)
Each participant will provide four skin swab samples for microbiome profiling: two swabs from the peristomal (experimental) test site area and two swabs from the non-peristomal (control) test site area, on the opposite side of the abdomen. To Identify microbial species, present in peristomal and non-peristomal area using Metagenomic Shotgun Sequencing
Study appointment (1 hour)
Assessment of skin barrier chemical composition including water (mass-%), ceramides & fatty acids urea, lactate, protein, natural moisturising factors (NMF) and stratum corneum (SC) thickness of peristomal and non-peristomal skin
Временное ограничение: Study Appointment (1 hour)
6 High Wavenumber profiles of water (mass%) and SC thickness (Microns) and 6 Fingerprint profiles of ceramides & fatty acids urea, lactate, protein and natural moisturising factors (NMF) from peristomal skin (experimental) test site area and non-peristomal (control) skin test site area, using the Raman spectrometer
Study Appointment (1 hour)
Biophysical skin properties including Transepidermis water loss (TEWL), redness and skin colour, elasticity, sebum and pH of peristomal and non-peristomal skin
Временное ограничение: Study Appointment (1 hour)
Measurement of Transepidermal water loss (TEWL) with Tewameter, skin colour (melanin) and skin redness (erythema) with Mexameter, elasticity and firmness with Cutometer, sebum level with Subumeter and pH with pH Meter from peristomal area (experimental) skin test and non-peristomal (control) skin test area
Study Appointment (1 hour)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Compare microbiota analysis of each peristomal skin stoma type (Colostomy, Ileostomy and Urostomy)
Временное ограничение: Study Appointment (1 hour)
Compare matched peristomal skin microbiomes within each stoma type. Explore associations between microbiome profiles and metadata (age, gender, ethnicity, stoma type, duration of stoma etc.)
Study Appointment (1 hour)
Compare skin barrier chemical composition including water (mass-%), ceramides & fatty acids urea, lactate, protein, natural moisturising factors (NMF) and stratum corneum (SC) thickness of each stoma type peristomal skin
Временное ограничение: Study Appointment (1 hour)
Compare High Wavenumber profiles of water (mass%) and SC thickness (Microns) and Fingerprint profile of ceramides & fatty acids urea, lactate, protein and natural moisturising factors (NMF) from each stoma type (Colostomy, Ileostomy and Urostomy) peristomal skin (experimental) test site area, using Skin Tools Data Analysis Software
Study Appointment (1 hour)
Compare biophysical skin properties including Transepidermis water loss (TEWL), redness and skin colour, elasticity, sebum and pH of stoma type (Colostomy, Ileostomy and Urostomy) peristomal skin
Временное ограничение: Study Appointment (1 hour)
Biophysical skin property testing, Transepidermis water loss (TEWL), redness and skin colour, elasticity, sebum and pH from each stoma type (Colostomy, Ileostomy and Urostomy) peristomal skin.
Study Appointment (1 hour)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Correlation between peristomal skin barrier characterisation and stoma type/function and management
Временное ограничение: Study Appointment (1 hour)

Participants will be asked specific stoma questions to capture responses for stoma type/function and management questions. To identify the following:

  • Stoma type/function
  • Stoma products
  • Peristomal skin condition
  • Stoma leakage frequency
  • Stoma appliance changes
  • Stoma accessory usage
Study Appointment (1 hour)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Salts Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Mireille Hamson, Salts Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 26/HRA/1622

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться