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Exploratory Study of Peristomal and Non-Peristomal Skin Barrier Characteristics in People With a Stoma (Stoma Imprint)

2026년 7월 17일 업데이트: Salts Healthcare

An Exploratory Study of Peristomal and Non-Peristomal Skin Barrier Characterisation in People Living With a Stoma.

The purpose of this exploratory study is to obtain preliminary data on peristomal and non-peristomal skin barrier characterisation in people living with a stoma. The main questions it aims to answer are:

  • Is there a difference/similarity in skin barrier characterisation of peristomal and non-peristomal skin in people living with a stoma?
  • Is there a difference/similarity in peristomal skin barrier function of different stoma types (colostomy, ileostomy and urostomy)?
  • Does a stoma type/function, influence skin barrier characterisation of peristomal skin?

Participants will:

  • Attend a 1-hour study appointment
  • Undergo non-invasive skin procedures

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

Healthy peristomal skin is vital, not only for stoma bag adherence and the prevention of leakages but for the stability to the skin barrier function. Peristomal skin refers to area surrounding a stoma and skin under the stoma bag adhesive. There is a lack of information and understanding on peristomal skin health and its skin barrier qualities. The study aims to gather data on peristomal and non-peristomal skin barrier characterisation in people living with a stoma. Participants enrolled in the study will undertake the following skin testing procedures:

  • Microbiome skin swabbing of peristomal and non-peristomal skin area
  • Skin profiles with Raman Spectrometer of the peristomal and non-peristomal skin
  • Biophysical skin property testing (skin damage, skin colour, redness, elasticity, sebum and pH) of the peristomal and non-peristomal skin

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

108

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

The study population will be recruited from Birmingham UK and the surrounding areas (up to a distance of 150 miles)

설명

Inclusion Criteria:

  • Adult 18 years or over
  • Have a stoma (colostomy, ileostomy or urostomy)
  • Have healthy peristomal skin
  • Have the ability to provide informed consent
  • Are independently mobile
  • Can stop using any stoma paste, cream, sprays or lotions on peristomal skin 1 day (24hrs) prior to the study appointment
  • Are independent with stoma care management
  • Are able to attend study appointment in Birmingham, UK

Exclusion Criteria:

  • Have a current skin condition, such as eczema, psoriasis, or infection around the skin test site areas
  • Have bleeding or broken peristomal skin
  • Are currently taking any of the following medications: steroids, nicotine patches, acne medication (e.g., Accutane), any medication know to affect the properties of the skin
  • Use patches on your abdomen, such as HRT patches
  • Are receiving or have had radiotherapy or chemotherapy in the last 2 months
  • Are taking or have had antibiotic treatment in the last 4 weeks
  • Are currently receiving any stoma care treatment under a stoma care nurse specialist
  • Have tattoos in the skin test site areas
  • Are pregnant
  • Have excessive hair on your abdomen
  • Have participated in another skin testing study within the last 8 weeks

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
People Living with a Stoma
Colostomy, Ileostomy, Urostomy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Assessment description of skin microbial composition of peristomal and non-peristomal skin
기간: Study appointment (1 hour)
Each participant will provide four skin swab samples for microbiome profiling: two swabs from the peristomal (experimental) test site area and two swabs from the non-peristomal (control) test site area, on the opposite side of the abdomen. To Identify microbial species, present in peristomal and non-peristomal area using Metagenomic Shotgun Sequencing
Study appointment (1 hour)
Assessment of skin barrier chemical composition including water (mass-%), ceramides & fatty acids urea, lactate, protein, natural moisturising factors (NMF) and stratum corneum (SC) thickness of peristomal and non-peristomal skin
기간: Study Appointment (1 hour)
6 High Wavenumber profiles of water (mass%) and SC thickness (Microns) and 6 Fingerprint profiles of ceramides & fatty acids urea, lactate, protein and natural moisturising factors (NMF) from peristomal skin (experimental) test site area and non-peristomal (control) skin test site area, using the Raman spectrometer
Study Appointment (1 hour)
Biophysical skin properties including Transepidermis water loss (TEWL), redness and skin colour, elasticity, sebum and pH of peristomal and non-peristomal skin
기간: Study Appointment (1 hour)
Measurement of Transepidermal water loss (TEWL) with Tewameter, skin colour (melanin) and skin redness (erythema) with Mexameter, elasticity and firmness with Cutometer, sebum level with Subumeter and pH with pH Meter from peristomal area (experimental) skin test and non-peristomal (control) skin test area
Study Appointment (1 hour)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Compare microbiota analysis of each peristomal skin stoma type (Colostomy, Ileostomy and Urostomy)
기간: Study Appointment (1 hour)
Compare matched peristomal skin microbiomes within each stoma type. Explore associations between microbiome profiles and metadata (age, gender, ethnicity, stoma type, duration of stoma etc.)
Study Appointment (1 hour)
Compare skin barrier chemical composition including water (mass-%), ceramides & fatty acids urea, lactate, protein, natural moisturising factors (NMF) and stratum corneum (SC) thickness of each stoma type peristomal skin
기간: Study Appointment (1 hour)
Compare High Wavenumber profiles of water (mass%) and SC thickness (Microns) and Fingerprint profile of ceramides & fatty acids urea, lactate, protein and natural moisturising factors (NMF) from each stoma type (Colostomy, Ileostomy and Urostomy) peristomal skin (experimental) test site area, using Skin Tools Data Analysis Software
Study Appointment (1 hour)
Compare biophysical skin properties including Transepidermis water loss (TEWL), redness and skin colour, elasticity, sebum and pH of stoma type (Colostomy, Ileostomy and Urostomy) peristomal skin
기간: Study Appointment (1 hour)
Biophysical skin property testing, Transepidermis water loss (TEWL), redness and skin colour, elasticity, sebum and pH from each stoma type (Colostomy, Ileostomy and Urostomy) peristomal skin.
Study Appointment (1 hour)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Correlation between peristomal skin barrier characterisation and stoma type/function and management
기간: Study Appointment (1 hour)

Participants will be asked specific stoma questions to capture responses for stoma type/function and management questions. To identify the following:

  • Stoma type/function
  • Stoma products
  • Peristomal skin condition
  • Stoma leakage frequency
  • Stoma appliance changes
  • Stoma accessory usage
Study Appointment (1 hour)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Salts Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Mireille Hamson, Salts Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 26/HRA/1622

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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