Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exploratory Study of Peristomal and Non-Peristomal Skin Barrier Characteristics in People With a Stoma (Stoma Imprint)

17 juli 2026 bijgewerkt door: Salts Healthcare

An Exploratory Study of Peristomal and Non-Peristomal Skin Barrier Characterisation in People Living With a Stoma.

The purpose of this exploratory study is to obtain preliminary data on peristomal and non-peristomal skin barrier characterisation in people living with a stoma. The main questions it aims to answer are:

  • Is there a difference/similarity in skin barrier characterisation of peristomal and non-peristomal skin in people living with a stoma?
  • Is there a difference/similarity in peristomal skin barrier function of different stoma types (colostomy, ileostomy and urostomy)?
  • Does a stoma type/function, influence skin barrier characterisation of peristomal skin?

Participants will:

  • Attend a 1-hour study appointment
  • Undergo non-invasive skin procedures

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Healthy peristomal skin is vital, not only for stoma bag adherence and the prevention of leakages but for the stability to the skin barrier function. Peristomal skin refers to area surrounding a stoma and skin under the stoma bag adhesive. There is a lack of information and understanding on peristomal skin health and its skin barrier qualities. The study aims to gather data on peristomal and non-peristomal skin barrier characterisation in people living with a stoma. Participants enrolled in the study will undertake the following skin testing procedures:

  • Microbiome skin swabbing of peristomal and non-peristomal skin area
  • Skin profiles with Raman Spectrometer of the peristomal and non-peristomal skin
  • Biophysical skin property testing (skin damage, skin colour, redness, elasticity, sebum and pH) of the peristomal and non-peristomal skin

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

108

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The study population will be recruited from Birmingham UK and the surrounding areas (up to a distance of 150 miles)

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult 18 years or over
  • Have a stoma (colostomy, ileostomy or urostomy)
  • Have healthy peristomal skin
  • Have the ability to provide informed consent
  • Are independently mobile
  • Can stop using any stoma paste, cream, sprays or lotions on peristomal skin 1 day (24hrs) prior to the study appointment
  • Are independent with stoma care management
  • Are able to attend study appointment in Birmingham, UK

Exclusion Criteria:

  • Have a current skin condition, such as eczema, psoriasis, or infection around the skin test site areas
  • Have bleeding or broken peristomal skin
  • Are currently taking any of the following medications: steroids, nicotine patches, acne medication (e.g., Accutane), any medication know to affect the properties of the skin
  • Use patches on your abdomen, such as HRT patches
  • Are receiving or have had radiotherapy or chemotherapy in the last 2 months
  • Are taking or have had antibiotic treatment in the last 4 weeks
  • Are currently receiving any stoma care treatment under a stoma care nurse specialist
  • Have tattoos in the skin test site areas
  • Are pregnant
  • Have excessive hair on your abdomen
  • Have participated in another skin testing study within the last 8 weeks

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
People Living with a Stoma
Colostomy, Ileostomy, Urostomy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Assessment description of skin microbial composition of peristomal and non-peristomal skin
Tijdsspanne: Study appointment (1 hour)
Each participant will provide four skin swab samples for microbiome profiling: two swabs from the peristomal (experimental) test site area and two swabs from the non-peristomal (control) test site area, on the opposite side of the abdomen. To Identify microbial species, present in peristomal and non-peristomal area using Metagenomic Shotgun Sequencing
Study appointment (1 hour)
Assessment of skin barrier chemical composition including water (mass-%), ceramides & fatty acids urea, lactate, protein, natural moisturising factors (NMF) and stratum corneum (SC) thickness of peristomal and non-peristomal skin
Tijdsspanne: Study Appointment (1 hour)
6 High Wavenumber profiles of water (mass%) and SC thickness (Microns) and 6 Fingerprint profiles of ceramides & fatty acids urea, lactate, protein and natural moisturising factors (NMF) from peristomal skin (experimental) test site area and non-peristomal (control) skin test site area, using the Raman spectrometer
Study Appointment (1 hour)
Biophysical skin properties including Transepidermis water loss (TEWL), redness and skin colour, elasticity, sebum and pH of peristomal and non-peristomal skin
Tijdsspanne: Study Appointment (1 hour)
Measurement of Transepidermal water loss (TEWL) with Tewameter, skin colour (melanin) and skin redness (erythema) with Mexameter, elasticity and firmness with Cutometer, sebum level with Subumeter and pH with pH Meter from peristomal area (experimental) skin test and non-peristomal (control) skin test area
Study Appointment (1 hour)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compare microbiota analysis of each peristomal skin stoma type (Colostomy, Ileostomy and Urostomy)
Tijdsspanne: Study Appointment (1 hour)
Compare matched peristomal skin microbiomes within each stoma type. Explore associations between microbiome profiles and metadata (age, gender, ethnicity, stoma type, duration of stoma etc.)
Study Appointment (1 hour)
Compare skin barrier chemical composition including water (mass-%), ceramides & fatty acids urea, lactate, protein, natural moisturising factors (NMF) and stratum corneum (SC) thickness of each stoma type peristomal skin
Tijdsspanne: Study Appointment (1 hour)
Compare High Wavenumber profiles of water (mass%) and SC thickness (Microns) and Fingerprint profile of ceramides & fatty acids urea, lactate, protein and natural moisturising factors (NMF) from each stoma type (Colostomy, Ileostomy and Urostomy) peristomal skin (experimental) test site area, using Skin Tools Data Analysis Software
Study Appointment (1 hour)
Compare biophysical skin properties including Transepidermis water loss (TEWL), redness and skin colour, elasticity, sebum and pH of stoma type (Colostomy, Ileostomy and Urostomy) peristomal skin
Tijdsspanne: Study Appointment (1 hour)
Biophysical skin property testing, Transepidermis water loss (TEWL), redness and skin colour, elasticity, sebum and pH from each stoma type (Colostomy, Ileostomy and Urostomy) peristomal skin.
Study Appointment (1 hour)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlation between peristomal skin barrier characterisation and stoma type/function and management
Tijdsspanne: Study Appointment (1 hour)

Participants will be asked specific stoma questions to capture responses for stoma type/function and management questions. To identify the following:

  • Stoma type/function
  • Stoma products
  • Peristomal skin condition
  • Stoma leakage frequency
  • Stoma appliance changes
  • Stoma accessory usage
Study Appointment (1 hour)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Salts Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mireille Hamson, Salts Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 26/HRA/1622

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren