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Exploratory Study of Peristomal and Non-Peristomal Skin Barrier Characteristics in People With a Stoma (Stoma Imprint)

17 juillet 2026 mis à jour par: Salts Healthcare

An Exploratory Study of Peristomal and Non-Peristomal Skin Barrier Characterisation in People Living With a Stoma.

The purpose of this exploratory study is to obtain preliminary data on peristomal and non-peristomal skin barrier characterisation in people living with a stoma. The main questions it aims to answer are:

  • Is there a difference/similarity in skin barrier characterisation of peristomal and non-peristomal skin in people living with a stoma?
  • Is there a difference/similarity in peristomal skin barrier function of different stoma types (colostomy, ileostomy and urostomy)?
  • Does a stoma type/function, influence skin barrier characterisation of peristomal skin?

Participants will:

  • Attend a 1-hour study appointment
  • Undergo non-invasive skin procedures

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Healthy peristomal skin is vital, not only for stoma bag adherence and the prevention of leakages but for the stability to the skin barrier function. Peristomal skin refers to area surrounding a stoma and skin under the stoma bag adhesive. There is a lack of information and understanding on peristomal skin health and its skin barrier qualities. The study aims to gather data on peristomal and non-peristomal skin barrier characterisation in people living with a stoma. Participants enrolled in the study will undertake the following skin testing procedures:

  • Microbiome skin swabbing of peristomal and non-peristomal skin area
  • Skin profiles with Raman Spectrometer of the peristomal and non-peristomal skin
  • Biophysical skin property testing (skin damage, skin colour, redness, elasticity, sebum and pH) of the peristomal and non-peristomal skin

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

108

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The study population will be recruited from Birmingham UK and the surrounding areas (up to a distance of 150 miles)

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult 18 years or over
  • Have a stoma (colostomy, ileostomy or urostomy)
  • Have healthy peristomal skin
  • Have the ability to provide informed consent
  • Are independently mobile
  • Can stop using any stoma paste, cream, sprays or lotions on peristomal skin 1 day (24hrs) prior to the study appointment
  • Are independent with stoma care management
  • Are able to attend study appointment in Birmingham, UK

Exclusion Criteria:

  • Have a current skin condition, such as eczema, psoriasis, or infection around the skin test site areas
  • Have bleeding or broken peristomal skin
  • Are currently taking any of the following medications: steroids, nicotine patches, acne medication (e.g., Accutane), any medication know to affect the properties of the skin
  • Use patches on your abdomen, such as HRT patches
  • Are receiving or have had radiotherapy or chemotherapy in the last 2 months
  • Are taking or have had antibiotic treatment in the last 4 weeks
  • Are currently receiving any stoma care treatment under a stoma care nurse specialist
  • Have tattoos in the skin test site areas
  • Are pregnant
  • Have excessive hair on your abdomen
  • Have participated in another skin testing study within the last 8 weeks

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
People Living with a Stoma
Colostomy, Ileostomy, Urostomy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Assessment description of skin microbial composition of peristomal and non-peristomal skin
Délai: Study appointment (1 hour)
Each participant will provide four skin swab samples for microbiome profiling: two swabs from the peristomal (experimental) test site area and two swabs from the non-peristomal (control) test site area, on the opposite side of the abdomen. To Identify microbial species, present in peristomal and non-peristomal area using Metagenomic Shotgun Sequencing
Study appointment (1 hour)
Assessment of skin barrier chemical composition including water (mass-%), ceramides & fatty acids urea, lactate, protein, natural moisturising factors (NMF) and stratum corneum (SC) thickness of peristomal and non-peristomal skin
Délai: Study Appointment (1 hour)
6 High Wavenumber profiles of water (mass%) and SC thickness (Microns) and 6 Fingerprint profiles of ceramides & fatty acids urea, lactate, protein and natural moisturising factors (NMF) from peristomal skin (experimental) test site area and non-peristomal (control) skin test site area, using the Raman spectrometer
Study Appointment (1 hour)
Biophysical skin properties including Transepidermis water loss (TEWL), redness and skin colour, elasticity, sebum and pH of peristomal and non-peristomal skin
Délai: Study Appointment (1 hour)
Measurement of Transepidermal water loss (TEWL) with Tewameter, skin colour (melanin) and skin redness (erythema) with Mexameter, elasticity and firmness with Cutometer, sebum level with Subumeter and pH with pH Meter from peristomal area (experimental) skin test and non-peristomal (control) skin test area
Study Appointment (1 hour)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compare microbiota analysis of each peristomal skin stoma type (Colostomy, Ileostomy and Urostomy)
Délai: Study Appointment (1 hour)
Compare matched peristomal skin microbiomes within each stoma type. Explore associations between microbiome profiles and metadata (age, gender, ethnicity, stoma type, duration of stoma etc.)
Study Appointment (1 hour)
Compare skin barrier chemical composition including water (mass-%), ceramides & fatty acids urea, lactate, protein, natural moisturising factors (NMF) and stratum corneum (SC) thickness of each stoma type peristomal skin
Délai: Study Appointment (1 hour)
Compare High Wavenumber profiles of water (mass%) and SC thickness (Microns) and Fingerprint profile of ceramides & fatty acids urea, lactate, protein and natural moisturising factors (NMF) from each stoma type (Colostomy, Ileostomy and Urostomy) peristomal skin (experimental) test site area, using Skin Tools Data Analysis Software
Study Appointment (1 hour)
Compare biophysical skin properties including Transepidermis water loss (TEWL), redness and skin colour, elasticity, sebum and pH of stoma type (Colostomy, Ileostomy and Urostomy) peristomal skin
Délai: Study Appointment (1 hour)
Biophysical skin property testing, Transepidermis water loss (TEWL), redness and skin colour, elasticity, sebum and pH from each stoma type (Colostomy, Ileostomy and Urostomy) peristomal skin.
Study Appointment (1 hour)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Correlation between peristomal skin barrier characterisation and stoma type/function and management
Délai: Study Appointment (1 hour)

Participants will be asked specific stoma questions to capture responses for stoma type/function and management questions. To identify the following:

  • Stoma type/function
  • Stoma products
  • Peristomal skin condition
  • Stoma leakage frequency
  • Stoma appliance changes
  • Stoma accessory usage
Study Appointment (1 hour)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Salts Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mireille Hamson, Salts Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2026

Première publication (Réel)

22 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 26/HRA/1622

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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