Effects of GLP-1 RAs on Human Lactation Outcomes
2026年7月17日 更新者：University of Colorado, Denver
There is increasing interest in using GLP-1 Receptor Agonist (GLP-1 RA) medications after pregnancy. This study is designed to determine if these medications affect breastmilk production or the nutritional makeup of breastmilk.
The main questions the study will address are:
- Does GLP-1 RA-induced weight loss increase or decrease breastmilk production?
- Does GLP-1 RA-induced weight loss affect the nutritional composition of milk, including milk fat content?
Researchers will assess milk production rates before and after mothers begin taking injected GLP-1 RA medications to decrease their body weight. Weight loss will be confirmed with 7-day body weight averages.
Participants will:
- Weigh themselves and report measurements daily.
- Participate in 2-3 morning study visits over approx. 2.5-4.5 months (approx. 3-3.5hrs each).
During each visit, participants will:
- Use a study provided breastpump to express milk 3 times hourly for measurement of hourly milk production.
- Provide 1-3 oz of milk for further study.
- Answer questions about breastfeeding patterns.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
18
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jayne F Martin Carli, PhD
- 電話番号：303-724-3981
- メール：jayne.martincarli@cuanschutz.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jacinda M Nicklas, MD, MPH
- 電話番号：303-724-9028
- メール：jacinda.nicklas@cuanschutz.edu
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Anschutz School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Breastfeeding mothers willing to attend study study visits in Aurora, CO.
説明
Inclusion Criteria:
- Breastfeeding mothers of single or multiple infants.
- Milk removal at least 4x daily
- Eligible for a GLP-1 RA administered subcutaneously (oral GLP-1 RAs contain absorption enhancers, which may drive accumulation in milk)
- Access to a breastpump, if needed for maintaining breastfeeding behaviors.
- Willingness to provide 1-3 oz of breastmilk per study visit.
- Willingness to track and report body weight daily.
- Willingness to maintain breastfeeding behaviors for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Currently taking GLP-1 RA medication or other weight loss medication
- Induced lactation, due to unknowns regarding the durability of the mammary gland's milk production after exogenous stimulation.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Breastfeeding mothers prescribed GLP-1 RA therapies
Breastfeeding mothers who have been prescribed, but have not started, an injected GLP-1RA (these patients have an indication for GLP-1 RA treatment (BMI ≥27 kg/m2 with at least one comorbidity (prediabetes, diabetes, metabolic syndrome, obstructive sleep apnea, hypertension, dyslipidemia, cardiovascular disease, heart failure, chronic kidney disease, metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, atrial fibrillation, venous thromboembolic disease, osteoarthritis, polyendocrine metabolic ovarian syndrome), or BMI ≥30 kg/m2)) and who are committed to sustaining breastfeeding habits (frequency and volume of milk removal) for the duration of the study period.
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Participants are prescribed this medication by their care provider(s) as part of their postnatal clinical care, including but not limited to semaglutide and tirzepatide.
The investigators do not provide, manage, or assign the medication.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Hourly milk production rate
時間枠：From one week before until a maximum of 2 months after beginning GLP-1RA treatment. This timeframe will restart if their dosage is increased.
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Milk production rate (in grams per hour) will be assessed using a standardized milk expression protocol.
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From one week before until a maximum of 2 months after beginning GLP-1RA treatment. This timeframe will restart if their dosage is increased.
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Milk macronutrient composition
時間枠：From one week before until a maximum of 2 months after beginning GLP-1RA treatment. This timeframe will restart if the dosage is increased.
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Milk macronutrient composition will be assessed using the Miris Human Milk Analyzer.
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From one week before until a maximum of 2 months after beginning GLP-1RA treatment. This timeframe will restart if the dosage is increased.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月17日
最初の投稿 (実際)
2026年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月17日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 26-1234
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
De-identified individual participant data and leftover biological samples may be deposited into public or restricted-access data banks, or distributed directly to external researchers for future study without additional participant consent.
Data and specimens will be stripped of names and direct identifiers prior to sharing or repository submission.
Recipients of these assets may include researchers working at other universities, government agencies, or private industry.
Future research utilizing this data may focus on obesity, weight loss treatments, or other related medical conditions.
While data are de-identified to protect privacy, absolute protection against re-identification cannot be guaranteed, and broad data sharing may involve unknown risks.
IPD 共有時間枠
Data will be made available following the primary completion of the study and publication of main results, or upon deposition into designated data repositories.
IPD 共有アクセス基準
Data and leftover samples will be accessible to qualified researchers across academic, government, and private industry sectors.
Access to data housed in restricted data banks will be governed by the specific repository's data access committee.
Direct requests to the study investigators will require a scientifically valid proposal.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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