Effects of GLP-1 RAs on Human Lactation Outcomes
17 июля 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver
There is increasing interest in using GLP-1 Receptor Agonist (GLP-1 RA) medications after pregnancy. This study is designed to determine if these medications affect breastmilk production or the nutritional makeup of breastmilk.
The main questions the study will address are:
- Does GLP-1 RA-induced weight loss increase or decrease breastmilk production?
- Does GLP-1 RA-induced weight loss affect the nutritional composition of milk, including milk fat content?
Researchers will assess milk production rates before and after mothers begin taking injected GLP-1 RA medications to decrease their body weight. Weight loss will be confirmed with 7-day body weight averages.
Participants will:
- Weigh themselves and report measurements daily.
- Participate in 2-3 morning study visits over approx. 2.5-4.5 months (approx. 3-3.5hrs each).
During each visit, participants will:
- Use a study provided breastpump to express milk 3 times hourly for measurement of hourly milk production.
- Provide 1-3 oz of milk for further study.
- Answer questions about breastfeeding patterns.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
18
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jayne F Martin Carli, PhD
- Номер телефона: 303-724-3981
- Электронная почта: jayne.martincarli@cuanschutz.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jacinda M Nicklas, MD, MPH
- Номер телефона: 303-724-9028
- Электронная почта: jacinda.nicklas@cuanschutz.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Anschutz School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Breastfeeding mothers willing to attend study study visits in Aurora, CO.
Описание
Inclusion Criteria:
- Breastfeeding mothers of single or multiple infants.
- Milk removal at least 4x daily
- Eligible for a GLP-1 RA administered subcutaneously (oral GLP-1 RAs contain absorption enhancers, which may drive accumulation in milk)
- Access to a breastpump, if needed for maintaining breastfeeding behaviors.
- Willingness to provide 1-3 oz of breastmilk per study visit.
- Willingness to track and report body weight daily.
- Willingness to maintain breastfeeding behaviors for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Currently taking GLP-1 RA medication or other weight loss medication
- Induced lactation, due to unknowns regarding the durability of the mammary gland's milk production after exogenous stimulation.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Breastfeeding mothers prescribed GLP-1 RA therapies
Breastfeeding mothers who have been prescribed, but have not started, an injected GLP-1RA (these patients have an indication for GLP-1 RA treatment (BMI ≥27 kg/m2 with at least one comorbidity (prediabetes, diabetes, metabolic syndrome, obstructive sleep apnea, hypertension, dyslipidemia, cardiovascular disease, heart failure, chronic kidney disease, metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, atrial fibrillation, venous thromboembolic disease, osteoarthritis, polyendocrine metabolic ovarian syndrome), or BMI ≥30 kg/m2)) and who are committed to sustaining breastfeeding habits (frequency and volume of milk removal) for the duration of the study period.
|
Participants are prescribed this medication by their care provider(s) as part of their postnatal clinical care, including but not limited to semaglutide and tirzepatide.
The investigators do not provide, manage, or assign the medication.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hourly milk production rate
Временное ограничение: From one week before until a maximum of 2 months after beginning GLP-1RA treatment. This timeframe will restart if their dosage is increased.
|
Milk production rate (in grams per hour) will be assessed using a standardized milk expression protocol.
|
From one week before until a maximum of 2 months after beginning GLP-1RA treatment. This timeframe will restart if their dosage is increased.
|
|
Milk macronutrient composition
Временное ограничение: From one week before until a maximum of 2 months after beginning GLP-1RA treatment. This timeframe will restart if the dosage is increased.
|
Milk macronutrient composition will be assessed using the Miris Human Milk Analyzer.
|
From one week before until a maximum of 2 months after beginning GLP-1RA treatment. This timeframe will restart if the dosage is increased.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26-1234
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
De-identified individual participant data and leftover biological samples may be deposited into public or restricted-access data banks, or distributed directly to external researchers for future study without additional participant consent.
Data and specimens will be stripped of names and direct identifiers prior to sharing or repository submission.
Recipients of these assets may include researchers working at other universities, government agencies, or private industry.
Future research utilizing this data may focus on obesity, weight loss treatments, or other related medical conditions.
While data are de-identified to protect privacy, absolute protection against re-identification cannot be guaranteed, and broad data sharing may involve unknown risks.
Сроки обмена IPD
Data will be made available following the primary completion of the study and publication of main results, or upon deposition into designated data repositories.
Критерии совместного доступа к IPD
Data and leftover samples will be accessible to qualified researchers across academic, government, and private industry sectors.
Access to data housed in restricted data banks will be governed by the specific repository's data access committee.
Direct requests to the study investigators will require a scientifically valid proposal.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .