Effects of GLP-1 RAs on Human Lactation Outcomes
17. července 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
There is increasing interest in using GLP-1 Receptor Agonist (GLP-1 RA) medications after pregnancy. This study is designed to determine if these medications affect breastmilk production or the nutritional makeup of breastmilk.
The main questions the study will address are:
- Does GLP-1 RA-induced weight loss increase or decrease breastmilk production?
- Does GLP-1 RA-induced weight loss affect the nutritional composition of milk, including milk fat content?
Researchers will assess milk production rates before and after mothers begin taking injected GLP-1 RA medications to decrease their body weight. Weight loss will be confirmed with 7-day body weight averages.
Participants will:
- Weigh themselves and report measurements daily.
- Participate in 2-3 morning study visits over approx. 2.5-4.5 months (approx. 3-3.5hrs each).
During each visit, participants will:
- Use a study provided breastpump to express milk 3 times hourly for measurement of hourly milk production.
- Provide 1-3 oz of milk for further study.
- Answer questions about breastfeeding patterns.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
18
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jayne F Martin Carli, PhD
- Telefonní číslo: 303-724-3981
- E-mail: jayne.martincarli@cuanschutz.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jacinda M Nicklas, MD, MPH
- Telefonní číslo: 303-724-9028
- E-mail: jacinda.nicklas@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Anschutz School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Breastfeeding mothers willing to attend study study visits in Aurora, CO.
Popis
Inclusion Criteria:
- Breastfeeding mothers of single or multiple infants.
- Milk removal at least 4x daily
- Eligible for a GLP-1 RA administered subcutaneously (oral GLP-1 RAs contain absorption enhancers, which may drive accumulation in milk)
- Access to a breastpump, if needed for maintaining breastfeeding behaviors.
- Willingness to provide 1-3 oz of breastmilk per study visit.
- Willingness to track and report body weight daily.
- Willingness to maintain breastfeeding behaviors for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Currently taking GLP-1 RA medication or other weight loss medication
- Induced lactation, due to unknowns regarding the durability of the mammary gland's milk production after exogenous stimulation.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Breastfeeding mothers prescribed GLP-1 RA therapies
Breastfeeding mothers who have been prescribed, but have not started, an injected GLP-1RA (these patients have an indication for GLP-1 RA treatment (BMI ≥27 kg/m2 with at least one comorbidity (prediabetes, diabetes, metabolic syndrome, obstructive sleep apnea, hypertension, dyslipidemia, cardiovascular disease, heart failure, chronic kidney disease, metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, atrial fibrillation, venous thromboembolic disease, osteoarthritis, polyendocrine metabolic ovarian syndrome), or BMI ≥30 kg/m2)) and who are committed to sustaining breastfeeding habits (frequency and volume of milk removal) for the duration of the study period.
|
Participants are prescribed this medication by their care provider(s) as part of their postnatal clinical care, including but not limited to semaglutide and tirzepatide.
The investigators do not provide, manage, or assign the medication.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hourly milk production rate
Časové okno: From one week before until a maximum of 2 months after beginning GLP-1RA treatment. This timeframe will restart if their dosage is increased.
|
Milk production rate (in grams per hour) will be assessed using a standardized milk expression protocol.
|
From one week before until a maximum of 2 months after beginning GLP-1RA treatment. This timeframe will restart if their dosage is increased.
|
|
Milk macronutrient composition
Časové okno: From one week before until a maximum of 2 months after beginning GLP-1RA treatment. This timeframe will restart if the dosage is increased.
|
Milk macronutrient composition will be assessed using the Miris Human Milk Analyzer.
|
From one week before until a maximum of 2 months after beginning GLP-1RA treatment. This timeframe will restart if the dosage is increased.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26-1234
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identified individual participant data and leftover biological samples may be deposited into public or restricted-access data banks, or distributed directly to external researchers for future study without additional participant consent.
Data and specimens will be stripped of names and direct identifiers prior to sharing or repository submission.
Recipients of these assets may include researchers working at other universities, government agencies, or private industry.
Future research utilizing this data may focus on obesity, weight loss treatments, or other related medical conditions.
While data are de-identified to protect privacy, absolute protection against re-identification cannot be guaranteed, and broad data sharing may involve unknown risks.
Časový rámec sdílení IPD
Data will be made available following the primary completion of the study and publication of main results, or upon deposition into designated data repositories.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data and leftover samples will be accessible to qualified researchers across academic, government, and private industry sectors.
Access to data housed in restricted data banks will be governed by the specific repository's data access committee.
Direct requests to the study investigators will require a scientifically valid proposal.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Injected GLP-1 Receptor Agonists and Dual Agonists
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZápis na pozvánkuDiabetes | Morbidní obezita | Zpožděné vyprazdňování žaludku | Glucagon like Peptide-1 (GLP-1 | Riziko aspiraceSpojené státy