Effects of GLP-1 RAs on Human Lactation Outcomes
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver
There is increasing interest in using GLP-1 Receptor Agonist (GLP-1 RA) medications after pregnancy. This study is designed to determine if these medications affect breastmilk production or the nutritional makeup of breastmilk.
The main questions the study will address are:
- Does GLP-1 RA-induced weight loss increase or decrease breastmilk production?
- Does GLP-1 RA-induced weight loss affect the nutritional composition of milk, including milk fat content?
Researchers will assess milk production rates before and after mothers begin taking injected GLP-1 RA medications to decrease their body weight. Weight loss will be confirmed with 7-day body weight averages.
Participants will:
- Weigh themselves and report measurements daily.
- Participate in 2-3 morning study visits over approx. 2.5-4.5 months (approx. 3-3.5hrs each).
During each visit, participants will:
- Use a study provided breastpump to express milk 3 times hourly for measurement of hourly milk production.
- Provide 1-3 oz of milk for further study.
- Answer questions about breastfeeding patterns.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jayne F Martin Carli, PhD
- Puhelinnumero: 303-724-3981
- Sähköposti: jayne.martincarli@cuanschutz.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jacinda M Nicklas, MD, MPH
- Puhelinnumero: 303-724-9028
- Sähköposti: jacinda.nicklas@cuanschutz.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Anschutz School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Breastfeeding mothers willing to attend study study visits in Aurora, CO.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Breastfeeding mothers of single or multiple infants.
- Milk removal at least 4x daily
- Eligible for a GLP-1 RA administered subcutaneously (oral GLP-1 RAs contain absorption enhancers, which may drive accumulation in milk)
- Access to a breastpump, if needed for maintaining breastfeeding behaviors.
- Willingness to provide 1-3 oz of breastmilk per study visit.
- Willingness to track and report body weight daily.
- Willingness to maintain breastfeeding behaviors for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Currently taking GLP-1 RA medication or other weight loss medication
- Induced lactation, due to unknowns regarding the durability of the mammary gland's milk production after exogenous stimulation.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Breastfeeding mothers prescribed GLP-1 RA therapies
Breastfeeding mothers who have been prescribed, but have not started, an injected GLP-1RA (these patients have an indication for GLP-1 RA treatment (BMI ≥27 kg/m2 with at least one comorbidity (prediabetes, diabetes, metabolic syndrome, obstructive sleep apnea, hypertension, dyslipidemia, cardiovascular disease, heart failure, chronic kidney disease, metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, atrial fibrillation, venous thromboembolic disease, osteoarthritis, polyendocrine metabolic ovarian syndrome), or BMI ≥30 kg/m2)) and who are committed to sustaining breastfeeding habits (frequency and volume of milk removal) for the duration of the study period.
|
Participants are prescribed this medication by their care provider(s) as part of their postnatal clinical care, including but not limited to semaglutide and tirzepatide.
The investigators do not provide, manage, or assign the medication.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hourly milk production rate
Aikaikkuna: From one week before until a maximum of 2 months after beginning GLP-1RA treatment. This timeframe will restart if their dosage is increased.
|
Milk production rate (in grams per hour) will be assessed using a standardized milk expression protocol.
|
From one week before until a maximum of 2 months after beginning GLP-1RA treatment. This timeframe will restart if their dosage is increased.
|
|
Milk macronutrient composition
Aikaikkuna: From one week before until a maximum of 2 months after beginning GLP-1RA treatment. This timeframe will restart if the dosage is increased.
|
Milk macronutrient composition will be assessed using the Miris Human Milk Analyzer.
|
From one week before until a maximum of 2 months after beginning GLP-1RA treatment. This timeframe will restart if the dosage is increased.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26-1234
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identified individual participant data and leftover biological samples may be deposited into public or restricted-access data banks, or distributed directly to external researchers for future study without additional participant consent.
Data and specimens will be stripped of names and direct identifiers prior to sharing or repository submission.
Recipients of these assets may include researchers working at other universities, government agencies, or private industry.
Future research utilizing this data may focus on obesity, weight loss treatments, or other related medical conditions.
While data are de-identified to protect privacy, absolute protection against re-identification cannot be guaranteed, and broad data sharing may involve unknown risks.
IPD-jaon aikakehys
Data will be made available following the primary completion of the study and publication of main results, or upon deposition into designated data repositories.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Data and leftover samples will be accessible to qualified researchers across academic, government, and private industry sectors.
Access to data housed in restricted data banks will be governed by the specific repository's data access committee.
Direct requests to the study investigators will require a scientifically valid proposal.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .