Effects of GLP-1 RAs on Human Lactation Outcomes
17 juillet 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver
There is increasing interest in using GLP-1 Receptor Agonist (GLP-1 RA) medications after pregnancy. This study is designed to determine if these medications affect breastmilk production or the nutritional makeup of breastmilk.
The main questions the study will address are:
- Does GLP-1 RA-induced weight loss increase or decrease breastmilk production?
- Does GLP-1 RA-induced weight loss affect the nutritional composition of milk, including milk fat content?
Researchers will assess milk production rates before and after mothers begin taking injected GLP-1 RA medications to decrease their body weight. Weight loss will be confirmed with 7-day body weight averages.
Participants will:
- Weigh themselves and report measurements daily.
- Participate in 2-3 morning study visits over approx. 2.5-4.5 months (approx. 3-3.5hrs each).
During each visit, participants will:
- Use a study provided breastpump to express milk 3 times hourly for measurement of hourly milk production.
- Provide 1-3 oz of milk for further study.
- Answer questions about breastfeeding patterns.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
18
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jayne F Martin Carli, PhD
- Numéro de téléphone: 303-724-3981
- E-mail: jayne.martincarli@cuanschutz.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jacinda M Nicklas, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 303-724-9028
- E-mail: jacinda.nicklas@cuanschutz.edu
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado Anschutz School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Breastfeeding mothers willing to attend study study visits in Aurora, CO.
La description
Inclusion Criteria:
- Breastfeeding mothers of single or multiple infants.
- Milk removal at least 4x daily
- Eligible for a GLP-1 RA administered subcutaneously (oral GLP-1 RAs contain absorption enhancers, which may drive accumulation in milk)
- Access to a breastpump, if needed for maintaining breastfeeding behaviors.
- Willingness to provide 1-3 oz of breastmilk per study visit.
- Willingness to track and report body weight daily.
- Willingness to maintain breastfeeding behaviors for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Currently taking GLP-1 RA medication or other weight loss medication
- Induced lactation, due to unknowns regarding the durability of the mammary gland's milk production after exogenous stimulation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Breastfeeding mothers prescribed GLP-1 RA therapies
Breastfeeding mothers who have been prescribed, but have not started, an injected GLP-1RA (these patients have an indication for GLP-1 RA treatment (BMI ≥27 kg/m2 with at least one comorbidity (prediabetes, diabetes, metabolic syndrome, obstructive sleep apnea, hypertension, dyslipidemia, cardiovascular disease, heart failure, chronic kidney disease, metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, atrial fibrillation, venous thromboembolic disease, osteoarthritis, polyendocrine metabolic ovarian syndrome), or BMI ≥30 kg/m2)) and who are committed to sustaining breastfeeding habits (frequency and volume of milk removal) for the duration of the study period.
|
Participants are prescribed this medication by their care provider(s) as part of their postnatal clinical care, including but not limited to semaglutide and tirzepatide.
The investigators do not provide, manage, or assign the medication.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hourly milk production rate
Délai: From one week before until a maximum of 2 months after beginning GLP-1RA treatment. This timeframe will restart if their dosage is increased.
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Milk production rate (in grams per hour) will be assessed using a standardized milk expression protocol.
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From one week before until a maximum of 2 months after beginning GLP-1RA treatment. This timeframe will restart if their dosage is increased.
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|
Milk macronutrient composition
Délai: From one week before until a maximum of 2 months after beginning GLP-1RA treatment. This timeframe will restart if the dosage is increased.
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Milk macronutrient composition will be assessed using the Miris Human Milk Analyzer.
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From one week before until a maximum of 2 months after beginning GLP-1RA treatment. This timeframe will restart if the dosage is increased.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2026
Première publication (Réel)
22 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26-1234
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
De-identified individual participant data and leftover biological samples may be deposited into public or restricted-access data banks, or distributed directly to external researchers for future study without additional participant consent.
Data and specimens will be stripped of names and direct identifiers prior to sharing or repository submission.
Recipients of these assets may include researchers working at other universities, government agencies, or private industry.
Future research utilizing this data may focus on obesity, weight loss treatments, or other related medical conditions.
While data are de-identified to protect privacy, absolute protection against re-identification cannot be guaranteed, and broad data sharing may involve unknown risks.
Délai de partage IPD
Data will be made available following the primary completion of the study and publication of main results, or upon deposition into designated data repositories.
Critères d'accès au partage IPD
Data and leftover samples will be accessible to qualified researchers across academic, government, and private industry sectors.
Access to data housed in restricted data banks will be governed by the specific repository's data access committee.
Direct requests to the study investigators will require a scientifically valid proposal.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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