Evaluation of the Aulea Veloxion™ Disposable Resectoscope System for Operational Efficiency in Surgical Management of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH)
2026年7月31日 更新者：Alex Qinyang Liu、Chinese University of Hong Kong
Prospective, Single-Site, Single-Arm Evaluation of the Aulea Veloxion™ Disposable Resectoscope System for Operational Efficiency in Surgical Management of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH)
Prospective, single-arm, single-site, post-market device study; all procedures use Veloxion™ per IFU.
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
The aim of the study is to prospectively evaluate the operational efficiency and safety of the Veloxion™ disposable resectoscope system when used for endoscopic surgical treatment of benign prostatic hyperplasia.
Subjects will be followed up on 2 weeks (phone/clinic) and 1 month, (phone/clinic, safety assessments, device-related AEs, reinterventions, usability feedback).
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alex Qinyang LIU, MBBS, MSc, FRCSEd
- 電話番号：+852-3505-2625
- メール：alexliu@surgery.cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chi Fai NG, MBChB, MD, FRCSEd
- 電話番号：+852-3505-2625
- メール：ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
研究場所
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Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital
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コンタクト：
- Qinyang LIU, MBBS, MSc, FRCSEd
- 電話番号：+852-3505-2625
- メール：alexliu@surgery.cuhk.edu.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age 30-70 years old with symptomatic BPH.
- Prostate volume 20-120 mL (TRUS/MRI/US)
- Suitable for endoscopic resection/vaporization per device IFU.
- Able to consent and comply with follow-up to 1 month.
Exclusion Criteria:
- Known/suspected prostate cancer requiring oncologic management.
- Prior prostate surgery impacting urethral anatomy within 12 months.
- Prior implant affecting urethral anatomy.
- Active UTI or untreated bacteriuria pre-op.
- Uncorrectable coagulopathy; inability to manage antithrombotics.
- Severe medical comorbidity precluding anesthesia or endoscopy.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Aulea Veloxion™ Disposable Resectoscope System
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TURP will be performed by Aulea Veloxion™ Disposable Resectoscope System.
The resectoscopes are single-use and ensure consistent quality and no cross-contamination.
The automated fluid management system continuously monitors and manages intravesical pressure while actively evacuating tissue to prevent clogging.
The active power generation system optimize plasma generation for effective resection and extended equipment life.
This system allows transurethral resection of prostate to be performed in a motorized and highly effective manner.
This study is designed to prospectively characterize operational efficiency in real-world BPH resections using the cleared device platform.
Veloxion™ platform disposable resectoscope is FDA-cleared for treatment of BPH.
It is an all-in-one, platform that combines fluid control, video pipeline and energy generator.
The resectoscopes are single-use and ensure consistent quality and no cross-contamination.
The automated fluid management system continuously monitors and manages intravesical pressure while actively evacuating tissue to prevent clogging.
The active power generation system optimize plasma generation for effective resection and extended equipment life.
This system allows transurethral resection of prostate to be performed in a motorized and highly effective manner.
This study is designed to prospectively characterize operational efficiency in real-world BPH resections using the cleared device platform.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Difference in total procedure time versus a pre-specified benchmark
時間枠：Perioperative
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Derived from historical standard reusable resectoscope TURP/TURP-like procedures at the same site, tested against a superiority margin
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Perioperative
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Difference in case cost versus a pre-specified benchmark
時間枠：Perioperative
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Derived from historical standard reusable resectoscope TURP/TURP-like procedures at the same site, tested against a superiority margin
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Perioperative
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Total Resection time
時間枠：Intra-operative
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The cumulative electrosurgery activation time (minutes) from generator logs and video annotation.
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Intra-operative
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The Instrument exchanges time
時間枠：Intra-operative
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The count and cumulative time with scope out-of-field; standardized categories (loop, electrode, sheath, camera).
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Intra-operative
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The Visibility score
時間枠：Intra-operative
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Assessed by the surgeon-rated 5-point Likert per 15-minute epoch; total irrigation volume; number of bag exchanges; "red-out" events.
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Intra-operative
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Adverse event
時間枠：Within post-operative 30 days
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By "Clavien-Dindo Classification"
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Within post-operative 30 days
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The cost per case
時間枠：Intra-operative
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equipment, facility, consumables, device, reprocessing, repair, maintenance, rental (if applicable), staff cost to perform the surgery
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Intra-operative
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Staff usability scores
時間枠：Intra-operative
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By OR nurse and scrub tech 5-point Likert for setup ease, troubleshooting, case flow.
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Intra-operative
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Total procedure time
時間枠：intra-operative
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The time from scope insertion to final scope removal (minutes) from OR time logs/video time stamps.
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intra-operative
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qinyang LIU, MBBS, MSc, FRCSEd、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月16日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月22日
最初の投稿 (実際)
2026年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CRE-2026.117
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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