Evaluation of the Aulea Veloxion™ Disposable Resectoscope System for Operational Efficiency in Surgical Management of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH)
31 de julio de 2026 actualizado por: Alex Qinyang Liu, Chinese University of Hong Kong
Prospective, Single-Site, Single-Arm Evaluation of the Aulea Veloxion™ Disposable Resectoscope System for Operational Efficiency in Surgical Management of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH)
Prospective, single-arm, single-site, post-market device study; all procedures use Veloxion™ per IFU.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
The aim of the study is to prospectively evaluate the operational efficiency and safety of the Veloxion™ disposable resectoscope system when used for endoscopic surgical treatment of benign prostatic hyperplasia.
Subjects will be followed up on 2 weeks (phone/clinic) and 1 month, (phone/clinic, safety assessments, device-related AEs, reinterventions, usability feedback).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alex Qinyang LIU, MBBS, MSc, FRCSEd
- Número de teléfono: +852-3505-2625
- Correo electrónico: alexliu@surgery.cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chi Fai NG, MBChB, MD, FRCSEd
- Número de teléfono: +852-3505-2625
- Correo electrónico: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Contacto:
- Qinyang LIU, MBBS, MSc, FRCSEd
- Número de teléfono: +852-3505-2625
- Correo electrónico: alexliu@surgery.cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 30-70 years old with symptomatic BPH.
- Prostate volume 20-120 mL (TRUS/MRI/US)
- Suitable for endoscopic resection/vaporization per device IFU.
- Able to consent and comply with follow-up to 1 month.
Exclusion Criteria:
- Known/suspected prostate cancer requiring oncologic management.
- Prior prostate surgery impacting urethral anatomy within 12 months.
- Prior implant affecting urethral anatomy.
- Active UTI or untreated bacteriuria pre-op.
- Uncorrectable coagulopathy; inability to manage antithrombotics.
- Severe medical comorbidity precluding anesthesia or endoscopy.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aulea Veloxion™ Disposable Resectoscope System
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TURP will be performed by Aulea Veloxion™ Disposable Resectoscope System.
The resectoscopes are single-use and ensure consistent quality and no cross-contamination.
The automated fluid management system continuously monitors and manages intravesical pressure while actively evacuating tissue to prevent clogging.
The active power generation system optimize plasma generation for effective resection and extended equipment life.
This system allows transurethral resection of prostate to be performed in a motorized and highly effective manner.
This study is designed to prospectively characterize operational efficiency in real-world BPH resections using the cleared device platform.
Veloxion™ platform disposable resectoscope is FDA-cleared for treatment of BPH.
It is an all-in-one, platform that combines fluid control, video pipeline and energy generator.
The resectoscopes are single-use and ensure consistent quality and no cross-contamination.
The automated fluid management system continuously monitors and manages intravesical pressure while actively evacuating tissue to prevent clogging.
The active power generation system optimize plasma generation for effective resection and extended equipment life.
This system allows transurethral resection of prostate to be performed in a motorized and highly effective manner.
This study is designed to prospectively characterize operational efficiency in real-world BPH resections using the cleared device platform.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Difference in total procedure time versus a pre-specified benchmark
Periodo de tiempo: Perioperative
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Derived from historical standard reusable resectoscope TURP/TURP-like procedures at the same site, tested against a superiority margin
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Perioperative
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Difference in case cost versus a pre-specified benchmark
Periodo de tiempo: Perioperative
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Derived from historical standard reusable resectoscope TURP/TURP-like procedures at the same site, tested against a superiority margin
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Perioperative
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Total Resection time
Periodo de tiempo: Intra-operative
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The cumulative electrosurgery activation time (minutes) from generator logs and video annotation.
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Intra-operative
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The Instrument exchanges time
Periodo de tiempo: Intra-operative
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The count and cumulative time with scope out-of-field; standardized categories (loop, electrode, sheath, camera).
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Intra-operative
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The Visibility score
Periodo de tiempo: Intra-operative
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Assessed by the surgeon-rated 5-point Likert per 15-minute epoch; total irrigation volume; number of bag exchanges; "red-out" events.
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Intra-operative
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Adverse event
Periodo de tiempo: Within post-operative 30 days
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By "Clavien-Dindo Classification"
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Within post-operative 30 days
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The cost per case
Periodo de tiempo: Intra-operative
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equipment, facility, consumables, device, reprocessing, repair, maintenance, rental (if applicable), staff cost to perform the surgery
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Intra-operative
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Staff usability scores
Periodo de tiempo: Intra-operative
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By OR nurse and scrub tech 5-point Likert for setup ease, troubleshooting, case flow.
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Intra-operative
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Total procedure time
Periodo de tiempo: intra-operative
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The time from scope insertion to final scope removal (minutes) from OR time logs/video time stamps.
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intra-operative
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qinyang LIU, MBBS, MSc, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
16 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE-2026.117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .