Evaluation of the Aulea Veloxion™ Disposable Resectoscope System for Operational Efficiency in Surgical Management of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH)
31 de julho de 2026 atualizado por: Alex Qinyang Liu, Chinese University of Hong Kong
Prospective, Single-Site, Single-Arm Evaluation of the Aulea Veloxion™ Disposable Resectoscope System for Operational Efficiency in Surgical Management of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH)
Prospective, single-arm, single-site, post-market device study; all procedures use Veloxion™ per IFU.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
The aim of the study is to prospectively evaluate the operational efficiency and safety of the Veloxion™ disposable resectoscope system when used for endoscopic surgical treatment of benign prostatic hyperplasia.
Subjects will be followed up on 2 weeks (phone/clinic) and 1 month, (phone/clinic, safety assessments, device-related AEs, reinterventions, usability feedback).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alex Qinyang LIU, MBBS, MSc, FRCSEd
- Número de telefone: +852-3505-2625
- E-mail: alexliu@surgery.cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Chi Fai NG, MBChB, MD, FRCSEd
- Número de telefone: +852-3505-2625
- E-mail: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Contato:
- Qinyang LIU, MBBS, MSc, FRCSEd
- Número de telefone: +852-3505-2625
- E-mail: alexliu@surgery.cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 30-70 years old with symptomatic BPH.
- Prostate volume 20-120 mL (TRUS/MRI/US)
- Suitable for endoscopic resection/vaporization per device IFU.
- Able to consent and comply with follow-up to 1 month.
Exclusion Criteria:
- Known/suspected prostate cancer requiring oncologic management.
- Prior prostate surgery impacting urethral anatomy within 12 months.
- Prior implant affecting urethral anatomy.
- Active UTI or untreated bacteriuria pre-op.
- Uncorrectable coagulopathy; inability to manage antithrombotics.
- Severe medical comorbidity precluding anesthesia or endoscopy.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aulea Veloxion™ Disposable Resectoscope System
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TURP will be performed by Aulea Veloxion™ Disposable Resectoscope System.
The resectoscopes are single-use and ensure consistent quality and no cross-contamination.
The automated fluid management system continuously monitors and manages intravesical pressure while actively evacuating tissue to prevent clogging.
The active power generation system optimize plasma generation for effective resection and extended equipment life.
This system allows transurethral resection of prostate to be performed in a motorized and highly effective manner.
This study is designed to prospectively characterize operational efficiency in real-world BPH resections using the cleared device platform.
Veloxion™ platform disposable resectoscope is FDA-cleared for treatment of BPH.
It is an all-in-one, platform that combines fluid control, video pipeline and energy generator.
The resectoscopes are single-use and ensure consistent quality and no cross-contamination.
The automated fluid management system continuously monitors and manages intravesical pressure while actively evacuating tissue to prevent clogging.
The active power generation system optimize plasma generation for effective resection and extended equipment life.
This system allows transurethral resection of prostate to be performed in a motorized and highly effective manner.
This study is designed to prospectively characterize operational efficiency in real-world BPH resections using the cleared device platform.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Difference in total procedure time versus a pre-specified benchmark
Prazo: Perioperative
|
Derived from historical standard reusable resectoscope TURP/TURP-like procedures at the same site, tested against a superiority margin
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Perioperative
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Difference in case cost versus a pre-specified benchmark
Prazo: Perioperative
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Derived from historical standard reusable resectoscope TURP/TURP-like procedures at the same site, tested against a superiority margin
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Perioperative
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total Resection time
Prazo: Intra-operative
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The cumulative electrosurgery activation time (minutes) from generator logs and video annotation.
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Intra-operative
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The Instrument exchanges time
Prazo: Intra-operative
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The count and cumulative time with scope out-of-field; standardized categories (loop, electrode, sheath, camera).
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Intra-operative
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The Visibility score
Prazo: Intra-operative
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Assessed by the surgeon-rated 5-point Likert per 15-minute epoch; total irrigation volume; number of bag exchanges; "red-out" events.
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Intra-operative
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Adverse event
Prazo: Within post-operative 30 days
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By "Clavien-Dindo Classification"
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Within post-operative 30 days
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The cost per case
Prazo: Intra-operative
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equipment, facility, consumables, device, reprocessing, repair, maintenance, rental (if applicable), staff cost to perform the surgery
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Intra-operative
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Staff usability scores
Prazo: Intra-operative
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By OR nurse and scrub tech 5-point Likert for setup ease, troubleshooting, case flow.
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Intra-operative
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Total procedure time
Prazo: intra-operative
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The time from scope insertion to final scope removal (minutes) from OR time logs/video time stamps.
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intra-operative
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qinyang LIU, MBBS, MSc, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
16 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2026.117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .