Evaluation of the Aulea Veloxion™ Disposable Resectoscope System for Operational Efficiency in Surgical Management of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH)
2026년 7월 31일 업데이트: Alex Qinyang Liu, Chinese University of Hong Kong
Prospective, Single-Site, Single-Arm Evaluation of the Aulea Veloxion™ Disposable Resectoscope System for Operational Efficiency in Surgical Management of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH)
Prospective, single-arm, single-site, post-market device study; all procedures use Veloxion™ per IFU.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
The aim of the study is to prospectively evaluate the operational efficiency and safety of the Veloxion™ disposable resectoscope system when used for endoscopic surgical treatment of benign prostatic hyperplasia.
Subjects will be followed up on 2 weeks (phone/clinic) and 1 month, (phone/clinic, safety assessments, device-related AEs, reinterventions, usability feedback).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alex Qinyang LIU, MBBS, MSc, FRCSEd
- 전화번호: +852-3505-2625
- 이메일: alexliu@surgery.cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Chi Fai NG, MBChB, MD, FRCSEd
- 전화번호: +852-3505-2625
- 이메일: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
연구 장소
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Shatin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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연락하다:
- Qinyang LIU, MBBS, MSc, FRCSEd
- 전화번호: +852-3505-2625
- 이메일: alexliu@surgery.cuhk.edu.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age 30-70 years old with symptomatic BPH.
- Prostate volume 20-120 mL (TRUS/MRI/US)
- Suitable for endoscopic resection/vaporization per device IFU.
- Able to consent and comply with follow-up to 1 month.
Exclusion Criteria:
- Known/suspected prostate cancer requiring oncologic management.
- Prior prostate surgery impacting urethral anatomy within 12 months.
- Prior implant affecting urethral anatomy.
- Active UTI or untreated bacteriuria pre-op.
- Uncorrectable coagulopathy; inability to manage antithrombotics.
- Severe medical comorbidity precluding anesthesia or endoscopy.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Aulea Veloxion™ Disposable Resectoscope System
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TURP will be performed by Aulea Veloxion™ Disposable Resectoscope System.
The resectoscopes are single-use and ensure consistent quality and no cross-contamination.
The automated fluid management system continuously monitors and manages intravesical pressure while actively evacuating tissue to prevent clogging.
The active power generation system optimize plasma generation for effective resection and extended equipment life.
This system allows transurethral resection of prostate to be performed in a motorized and highly effective manner.
This study is designed to prospectively characterize operational efficiency in real-world BPH resections using the cleared device platform.
Veloxion™ platform disposable resectoscope is FDA-cleared for treatment of BPH.
It is an all-in-one, platform that combines fluid control, video pipeline and energy generator.
The resectoscopes are single-use and ensure consistent quality and no cross-contamination.
The automated fluid management system continuously monitors and manages intravesical pressure while actively evacuating tissue to prevent clogging.
The active power generation system optimize plasma generation for effective resection and extended equipment life.
This system allows transurethral resection of prostate to be performed in a motorized and highly effective manner.
This study is designed to prospectively characterize operational efficiency in real-world BPH resections using the cleared device platform.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Difference in total procedure time versus a pre-specified benchmark
기간: Perioperative
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Derived from historical standard reusable resectoscope TURP/TURP-like procedures at the same site, tested against a superiority margin
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Perioperative
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Difference in case cost versus a pre-specified benchmark
기간: Perioperative
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Derived from historical standard reusable resectoscope TURP/TURP-like procedures at the same site, tested against a superiority margin
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Perioperative
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Total Resection time
기간: Intra-operative
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The cumulative electrosurgery activation time (minutes) from generator logs and video annotation.
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Intra-operative
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The Instrument exchanges time
기간: Intra-operative
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The count and cumulative time with scope out-of-field; standardized categories (loop, electrode, sheath, camera).
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Intra-operative
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The Visibility score
기간: Intra-operative
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Assessed by the surgeon-rated 5-point Likert per 15-minute epoch; total irrigation volume; number of bag exchanges; "red-out" events.
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Intra-operative
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Adverse event
기간: Within post-operative 30 days
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By "Clavien-Dindo Classification"
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Within post-operative 30 days
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The cost per case
기간: Intra-operative
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equipment, facility, consumables, device, reprocessing, repair, maintenance, rental (if applicable), staff cost to perform the surgery
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Intra-operative
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Staff usability scores
기간: Intra-operative
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By OR nurse and scrub tech 5-point Likert for setup ease, troubleshooting, case flow.
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Intra-operative
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Total procedure time
기간: intra-operative
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The time from scope insertion to final scope removal (minutes) from OR time logs/video time stamps.
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intra-operative
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qinyang LIU, MBBS, MSc, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRE-2026.117
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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