Evaluation of the Aulea Veloxion™ Disposable Resectoscope System for Operational Efficiency in Surgical Management of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH)
2026. július 31. frissítette: Alex Qinyang Liu, Chinese University of Hong Kong
Prospective, Single-Site, Single-Arm Evaluation of the Aulea Veloxion™ Disposable Resectoscope System for Operational Efficiency in Surgical Management of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH)
Prospective, single-arm, single-site, post-market device study; all procedures use Veloxion™ per IFU.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
The aim of the study is to prospectively evaluate the operational efficiency and safety of the Veloxion™ disposable resectoscope system when used for endoscopic surgical treatment of benign prostatic hyperplasia.
Subjects will be followed up on 2 weeks (phone/clinic) and 1 month, (phone/clinic, safety assessments, device-related AEs, reinterventions, usability feedback).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alex Qinyang LIU, MBBS, MSc, FRCSEd
- Telefonszám: +852-3505-2625
- E-mail: alexliu@surgery.cuhk.edu.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chi Fai NG, MBChB, MD, FRCSEd
- Telefonszám: +852-3505-2625
- E-mail: ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qinyang LIU, MBBS, MSc, FRCSEd
- Telefonszám: +852-3505-2625
- E-mail: alexliu@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 30-70 years old with symptomatic BPH.
- Prostate volume 20-120 mL (TRUS/MRI/US)
- Suitable for endoscopic resection/vaporization per device IFU.
- Able to consent and comply with follow-up to 1 month.
Exclusion Criteria:
- Known/suspected prostate cancer requiring oncologic management.
- Prior prostate surgery impacting urethral anatomy within 12 months.
- Prior implant affecting urethral anatomy.
- Active UTI or untreated bacteriuria pre-op.
- Uncorrectable coagulopathy; inability to manage antithrombotics.
- Severe medical comorbidity precluding anesthesia or endoscopy.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aulea Veloxion™ Disposable Resectoscope System
|
TURP will be performed by Aulea Veloxion™ Disposable Resectoscope System.
The resectoscopes are single-use and ensure consistent quality and no cross-contamination.
The automated fluid management system continuously monitors and manages intravesical pressure while actively evacuating tissue to prevent clogging.
The active power generation system optimize plasma generation for effective resection and extended equipment life.
This system allows transurethral resection of prostate to be performed in a motorized and highly effective manner.
This study is designed to prospectively characterize operational efficiency in real-world BPH resections using the cleared device platform.
Veloxion™ platform disposable resectoscope is FDA-cleared for treatment of BPH.
It is an all-in-one, platform that combines fluid control, video pipeline and energy generator.
The resectoscopes are single-use and ensure consistent quality and no cross-contamination.
The automated fluid management system continuously monitors and manages intravesical pressure while actively evacuating tissue to prevent clogging.
The active power generation system optimize plasma generation for effective resection and extended equipment life.
This system allows transurethral resection of prostate to be performed in a motorized and highly effective manner.
This study is designed to prospectively characterize operational efficiency in real-world BPH resections using the cleared device platform.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Difference in total procedure time versus a pre-specified benchmark
Időkeret: Perioperative
|
Derived from historical standard reusable resectoscope TURP/TURP-like procedures at the same site, tested against a superiority margin
|
Perioperative
|
|
Difference in case cost versus a pre-specified benchmark
Időkeret: Perioperative
|
Derived from historical standard reusable resectoscope TURP/TURP-like procedures at the same site, tested against a superiority margin
|
Perioperative
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Total Resection time
Időkeret: Intra-operative
|
The cumulative electrosurgery activation time (minutes) from generator logs and video annotation.
|
Intra-operative
|
|
The Instrument exchanges time
Időkeret: Intra-operative
|
The count and cumulative time with scope out-of-field; standardized categories (loop, electrode, sheath, camera).
|
Intra-operative
|
|
The Visibility score
Időkeret: Intra-operative
|
Assessed by the surgeon-rated 5-point Likert per 15-minute epoch; total irrigation volume; number of bag exchanges; "red-out" events.
|
Intra-operative
|
|
Adverse event
Időkeret: Within post-operative 30 days
|
By "Clavien-Dindo Classification"
|
Within post-operative 30 days
|
|
The cost per case
Időkeret: Intra-operative
|
equipment, facility, consumables, device, reprocessing, repair, maintenance, rental (if applicable), staff cost to perform the surgery
|
Intra-operative
|
|
Staff usability scores
Időkeret: Intra-operative
|
By OR nurse and scrub tech 5-point Likert for setup ease, troubleshooting, case flow.
|
Intra-operative
|
|
Total procedure time
Időkeret: intra-operative
|
The time from scope insertion to final scope removal (minutes) from OR time logs/video time stamps.
|
intra-operative
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qinyang LIU, MBBS, MSc, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. július 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2026. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRE-2026.117
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .