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Conduction System Pacing Display Research System for SmartSync Pacing System Analyzer (CSP Display)

2026年7月24日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
The purpose of this study is to collect and compare the heart's electrical activity data measured by the novel Conduction System Pacing (CSP) Display Research System with data measured via 12 lead electrocardiogram (ECG) from a commercially available, standard of care electro-physiology (EP) monitoring and recording device during the pacemaker implantation. Participants receiving a routine de-novo implantation of a pacemaker for left bundle branch area pacing (LBBAP) will undergo the CSP Display System protocol during the implant procedure.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This feasibility study evaluates the use of the CSP Display Research System during single- or dual-chamber pacemaker implantation for left bundle branch area pacing (LBBAP). The system provides visualization of electrocardiogram data and automatic measurement of left ventricular activation time. Measurements using the CSP Display Research System will be compared with measurements obtained from a standard electrophysiology (EP) recording system used during the implant procedure as part of standard clinical practice. This study also includes exploratory collection of electrocardiogram, intracardiac electrogram, pacemaker marker channel, and left ventricular activation time data during the implant procedure to support future research and algorithm development. These data will be collected for exploratory purposes and do not have a pre-specified evaluation in this study.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Sr Director - Clinical Research and Medical Science, Medtronic
  • 電話番号：+91-2233074700
  • メール：vinay.rajan@medtronic.com

研究場所

  • インド
    • Tamil Nadu
      • Madurai、Tamil Nadu、インド
        • 募集
        • Velammal Medical College Hospital and Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shunmuga Sundaram
    • Telegana
      • Hyderabad、Telegana、インド
        • 募集
        • Asian Institute of Gastroenterology(AIG) hospitals
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Calambur Narasimhan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

The target population for the CSP Display study will include subjects who are indicated to receive a de-novo pacemaker implant (single or dual chamber) with left bundle branch area pacing (LBBAP) based on market approved indications.

説明

Inclusion Criteria:

  • Subject is at least 18 years of age
  • Subject is willing and able to provide written informed consent
  • Subject is willing and able to comply with the protocol
  • Subject meets eligibility for de-novo implant of a pacemaker (single or dual chamber) with left bundle branch area pacing (LBBAP) therapy

Exclusion Criteria:

  • Subject is not available to comply with visit schedule
  • Pregnant or breastfeeding woman (pregnancy test required for woman of child-bearing potential and who are not on a reliable form of birth regulation method or abstinence)
  • Subject is currently enrolled or planning to enroll in a concurrent study that may confound the results of this study. Pre-approval from the study manager is required for enrollment of a patient that is in a concurrent study.
  • Subject meets any exclusion criteria required by local law
  • Vulnerable adults (i.e. subjects incapable of giving consent)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Patients receiving a clinically indicated single- or dual-chamber pacemaker implantation
Patients with left bundle branch area pacing will have measurements collected using the CSP Display Research System for visualisation of surface electrocardiogram data and automatic measurement of left ventricular activation time for comparison with a standard electrophysiology recording system.
デバイス：CSP Display research system
Research system used during pacemaker implantation to visualize surface electrocardiogram data and automatically measure left ventricular activation time

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Left Ventricular Activation Time (LVAT)
時間枠：During pacemaker implant procedure
LVAT measured using the CSP Display Research System and a commercial electrophysiology recording system
During pacemaker implant procedure

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Surface ECG V1 morphology
時間枠：During pacemaker implant procedure
V1 morphology observed using the CSP Display Research System and a commercial electrophysiology recording system.
During pacemaker implant procedure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月21日

一次修了 (推定)

2027年7月30日

研究の完了 (推定)

2027年7月30日

試験登録日

最初に提出

2026年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月24日

最初の投稿 (実際)

2026年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月24日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSP Display Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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