Conduction System Pacing Display Research System for SmartSync Pacing System Analyzer (CSP Display)
2026년 7월 24일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
The purpose of this study is to collect and compare the heart's electrical activity data measured by the novel Conduction System Pacing (CSP) Display Research System with data measured via 12 lead electrocardiogram (ECG) from a commercially available, standard of care electro-physiology (EP) monitoring and recording device during the pacemaker implantation.
Participants receiving a routine de-novo implantation of a pacemaker for left bundle branch area pacing (LBBAP) will undergo the CSP Display System protocol during the implant procedure.
연구 개요
상세 설명
This feasibility study evaluates the use of the CSP Display Research System during single- or dual-chamber pacemaker implantation for left bundle branch area pacing (LBBAP).
The system provides visualization of electrocardiogram data and automatic measurement of left ventricular activation time.
Measurements using the CSP Display Research System will be compared with measurements obtained from a standard electrophysiology (EP) recording system used during the implant procedure as part of standard clinical practice.
This study also includes exploratory collection of electrocardiogram, intracardiac electrogram, pacemaker marker channel, and left ventricular activation time data during the implant procedure to support future research and algorithm development.
These data will be collected for exploratory purposes and do not have a pre-specified evaluation in this study.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sr Director - Clinical Research and Medical Science, Medtronic
- 전화번호: +91-2233074700
- 이메일: vinay.rajan@medtronic.com
연구 장소
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, 인도
- 모병
- Velammal Medical College Hospital and Research Institute
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연락하다:
- Saravanakumar Govindasamy
- 이메일: vmc.cardiacresearch@gmail.com
-
수석 연구원:
- Shunmuga Sundaram
-
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Telegana
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Hyderabad, Telegana, 인도
- 모병
- Asian Institute of Gastroenterology(AIG) hospitals
-
연락하다:
- Walli Mohammed
- 이메일: drwallimohammedaig@yahoo.com
-
수석 연구원:
- Calambur Narasimhan, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
The target population for the CSP Display study will include subjects who are indicated to receive a de-novo pacemaker implant (single or dual chamber) with left bundle branch area pacing (LBBAP) based on market approved indications.
설명
Inclusion Criteria:
- Subject is at least 18 years of age
- Subject is willing and able to provide written informed consent
- Subject is willing and able to comply with the protocol
- Subject meets eligibility for de-novo implant of a pacemaker (single or dual chamber) with left bundle branch area pacing (LBBAP) therapy
Exclusion Criteria:
- Subject is not available to comply with visit schedule
- Pregnant or breastfeeding woman (pregnancy test required for woman of child-bearing potential and who are not on a reliable form of birth regulation method or abstinence)
- Subject is currently enrolled or planning to enroll in a concurrent study that may confound the results of this study. Pre-approval from the study manager is required for enrollment of a patient that is in a concurrent study.
- Subject meets any exclusion criteria required by local law
- Vulnerable adults (i.e. subjects incapable of giving consent)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Patients receiving a clinically indicated single- or dual-chamber pacemaker implantation
Patients with left bundle branch area pacing will have measurements collected using the CSP Display Research System for visualisation of surface electrocardiogram data and automatic measurement of left ventricular activation time for comparison with a standard electrophysiology recording system.
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Research system used during pacemaker implantation to visualize surface electrocardiogram data and automatically measure left ventricular activation time
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Left Ventricular Activation Time (LVAT)
기간: During pacemaker implant procedure
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LVAT measured using the CSP Display Research System and a commercial electrophysiology recording system
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During pacemaker implant procedure
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Surface ECG V1 morphology
기간: During pacemaker implant procedure
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V1 morphology observed using the CSP Display Research System and a commercial electrophysiology recording system.
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During pacemaker implant procedure
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CSP Display Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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