Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Conduction System Pacing Display Research System for SmartSync Pacing System Analyzer (CSP Display)

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
The purpose of this study is to collect and compare the heart's electrical activity data measured by the novel Conduction System Pacing (CSP) Display Research System with data measured via 12 lead electrocardiogram (ECG) from a commercially available, standard of care electro-physiology (EP) monitoring and recording device during the pacemaker implantation. Participants receiving a routine de-novo implantation of a pacemaker for left bundle branch area pacing (LBBAP) will undergo the CSP Display System protocol during the implant procedure.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This feasibility study evaluates the use of the CSP Display Research System during single- or dual-chamber pacemaker implantation for left bundle branch area pacing (LBBAP). The system provides visualization of electrocardiogram data and automatic measurement of left ventricular activation time. Measurements using the CSP Display Research System will be compared with measurements obtained from a standard electrophysiology (EP) recording system used during the implant procedure as part of standard clinical practice. This study also includes exploratory collection of electrocardiogram, intracardiac electrogram, pacemaker marker channel, and left ventricular activation time data during the implant procedure to support future research and algorithm development. These data will be collected for exploratory purposes and do not have a pre-specified evaluation in this study.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sr Director - Clinical Research and Medical Science, Medtronic
  • Numer telefonu: +91-2233074700
  • E-mail: vinay.rajan@medtronic.com

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Velammal Medical College Hospital and Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shunmuga Sundaram
    • Telegana
      • Hyderabad, Telegana, Indie
        • Rekrutacyjny
        • Asian Institute of Gastroenterology(AIG) hospitals
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Calambur Narasimhan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The target population for the CSP Display study will include subjects who are indicated to receive a de-novo pacemaker implant (single or dual chamber) with left bundle branch area pacing (LBBAP) based on market approved indications.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject is at least 18 years of age
  • Subject is willing and able to provide written informed consent
  • Subject is willing and able to comply with the protocol
  • Subject meets eligibility for de-novo implant of a pacemaker (single or dual chamber) with left bundle branch area pacing (LBBAP) therapy

Exclusion Criteria:

  • Subject is not available to comply with visit schedule
  • Pregnant or breastfeeding woman (pregnancy test required for woman of child-bearing potential and who are not on a reliable form of birth regulation method or abstinence)
  • Subject is currently enrolled or planning to enroll in a concurrent study that may confound the results of this study. Pre-approval from the study manager is required for enrollment of a patient that is in a concurrent study.
  • Subject meets any exclusion criteria required by local law
  • Vulnerable adults (i.e. subjects incapable of giving consent)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Patients receiving a clinically indicated single- or dual-chamber pacemaker implantation
Patients with left bundle branch area pacing will have measurements collected using the CSP Display Research System for visualisation of surface electrocardiogram data and automatic measurement of left ventricular activation time for comparison with a standard electrophysiology recording system.
Urządzenie: CSP Display research system
Research system used during pacemaker implantation to visualize surface electrocardiogram data and automatically measure left ventricular activation time

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Left Ventricular Activation Time (LVAT)
Ramy czasowe: During pacemaker implant procedure
LVAT measured using the CSP Display Research System and a commercial electrophysiology recording system
During pacemaker implant procedure

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surface ECG V1 morphology
Ramy czasowe: During pacemaker implant procedure
V1 morphology observed using the CSP Display Research System and a commercial electrophysiology recording system.
During pacemaker implant procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP Display Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj