Conduction System Pacing Display Research System for SmartSync Pacing System Analyzer (CSP Display)
2026. július 24. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
The purpose of this study is to collect and compare the heart's electrical activity data measured by the novel Conduction System Pacing (CSP) Display Research System with data measured via 12 lead electrocardiogram (ECG) from a commercially available, standard of care electro-physiology (EP) monitoring and recording device during the pacemaker implantation.
Participants receiving a routine de-novo implantation of a pacemaker for left bundle branch area pacing (LBBAP) will undergo the CSP Display System protocol during the implant procedure.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This feasibility study evaluates the use of the CSP Display Research System during single- or dual-chamber pacemaker implantation for left bundle branch area pacing (LBBAP).
The system provides visualization of electrocardiogram data and automatic measurement of left ventricular activation time.
Measurements using the CSP Display Research System will be compared with measurements obtained from a standard electrophysiology (EP) recording system used during the implant procedure as part of standard clinical practice.
This study also includes exploratory collection of electrocardiogram, intracardiac electrogram, pacemaker marker channel, and left ventricular activation time data during the implant procedure to support future research and algorithm development.
These data will be collected for exploratory purposes and do not have a pre-specified evaluation in this study.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sr Director - Clinical Research and Medical Science, Medtronic
- Telefonszám: +91-2233074700
- E-mail: vinay.rajan@medtronic.com
Tanulmányi helyek
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, India
- Toborzás
- Velammal Medical College Hospital and Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Saravanakumar Govindasamy
- E-mail: vmc.cardiacresearch@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Shunmuga Sundaram
-
-
Telegana
-
Hyderabad, Telegana, India
- Toborzás
- Asian Institute of Gastroenterology(AIG) hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Walli Mohammed
- E-mail: drwallimohammedaig@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Calambur Narasimhan, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
The target population for the CSP Display study will include subjects who are indicated to receive a de-novo pacemaker implant (single or dual chamber) with left bundle branch area pacing (LBBAP) based on market approved indications.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subject is at least 18 years of age
- Subject is willing and able to provide written informed consent
- Subject is willing and able to comply with the protocol
- Subject meets eligibility for de-novo implant of a pacemaker (single or dual chamber) with left bundle branch area pacing (LBBAP) therapy
Exclusion Criteria:
- Subject is not available to comply with visit schedule
- Pregnant or breastfeeding woman (pregnancy test required for woman of child-bearing potential and who are not on a reliable form of birth regulation method or abstinence)
- Subject is currently enrolled or planning to enroll in a concurrent study that may confound the results of this study. Pre-approval from the study manager is required for enrollment of a patient that is in a concurrent study.
- Subject meets any exclusion criteria required by local law
- Vulnerable adults (i.e. subjects incapable of giving consent)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Patients receiving a clinically indicated single- or dual-chamber pacemaker implantation
Patients with left bundle branch area pacing will have measurements collected using the CSP Display Research System for visualisation of surface electrocardiogram data and automatic measurement of left ventricular activation time for comparison with a standard electrophysiology recording system.
|
Research system used during pacemaker implantation to visualize surface electrocardiogram data and automatically measure left ventricular activation time
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Left Ventricular Activation Time (LVAT)
Időkeret: During pacemaker implant procedure
|
LVAT measured using the CSP Display Research System and a commercial electrophysiology recording system
|
During pacemaker implant procedure
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Surface ECG V1 morphology
Időkeret: During pacemaker implant procedure
|
V1 morphology observed using the CSP Display Research System and a commercial electrophysiology recording system.
|
During pacemaker implant procedure
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2026. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSP Display Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .