Conduction System Pacing Display Research System for SmartSync Pacing System Analyzer (CSP Display)
24 de julho de 2026 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
The purpose of this study is to collect and compare the heart's electrical activity data measured by the novel Conduction System Pacing (CSP) Display Research System with data measured via 12 lead electrocardiogram (ECG) from a commercially available, standard of care electro-physiology (EP) monitoring and recording device during the pacemaker implantation.
Participants receiving a routine de-novo implantation of a pacemaker for left bundle branch area pacing (LBBAP) will undergo the CSP Display System protocol during the implant procedure.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This feasibility study evaluates the use of the CSP Display Research System during single- or dual-chamber pacemaker implantation for left bundle branch area pacing (LBBAP).
The system provides visualization of electrocardiogram data and automatic measurement of left ventricular activation time.
Measurements using the CSP Display Research System will be compared with measurements obtained from a standard electrophysiology (EP) recording system used during the implant procedure as part of standard clinical practice.
This study also includes exploratory collection of electrocardiogram, intracardiac electrogram, pacemaker marker channel, and left ventricular activation time data during the implant procedure to support future research and algorithm development.
These data will be collected for exploratory purposes and do not have a pre-specified evaluation in this study.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sr Director - Clinical Research and Medical Science, Medtronic
- Número de telefone: +91-2233074700
- E-mail: vinay.rajan@medtronic.com
Locais de estudo
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, Índia
- Recrutamento
- Velammal Medical College Hospital and Research Institute
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Contato:
- Saravanakumar Govindasamy
- E-mail: vmc.cardiacresearch@gmail.com
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Investigador principal:
- Shunmuga Sundaram
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Telegana
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Hyderabad, Telegana, Índia
- Recrutamento
- Asian Institute of Gastroenterology(AIG) hospitals
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Contato:
- Walli Mohammed
- E-mail: drwallimohammedaig@yahoo.com
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Investigador principal:
- Calambur Narasimhan, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The target population for the CSP Display study will include subjects who are indicated to receive a de-novo pacemaker implant (single or dual chamber) with left bundle branch area pacing (LBBAP) based on market approved indications.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject is at least 18 years of age
- Subject is willing and able to provide written informed consent
- Subject is willing and able to comply with the protocol
- Subject meets eligibility for de-novo implant of a pacemaker (single or dual chamber) with left bundle branch area pacing (LBBAP) therapy
Exclusion Criteria:
- Subject is not available to comply with visit schedule
- Pregnant or breastfeeding woman (pregnancy test required for woman of child-bearing potential and who are not on a reliable form of birth regulation method or abstinence)
- Subject is currently enrolled or planning to enroll in a concurrent study that may confound the results of this study. Pre-approval from the study manager is required for enrollment of a patient that is in a concurrent study.
- Subject meets any exclusion criteria required by local law
- Vulnerable adults (i.e. subjects incapable of giving consent)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Patients receiving a clinically indicated single- or dual-chamber pacemaker implantation
Patients with left bundle branch area pacing will have measurements collected using the CSP Display Research System for visualisation of surface electrocardiogram data and automatic measurement of left ventricular activation time for comparison with a standard electrophysiology recording system.
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Research system used during pacemaker implantation to visualize surface electrocardiogram data and automatically measure left ventricular activation time
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Left Ventricular Activation Time (LVAT)
Prazo: During pacemaker implant procedure
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LVAT measured using the CSP Display Research System and a commercial electrophysiology recording system
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During pacemaker implant procedure
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Surface ECG V1 morphology
Prazo: During pacemaker implant procedure
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V1 morphology observed using the CSP Display Research System and a commercial electrophysiology recording system.
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During pacemaker implant procedure
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSP Display Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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