Conduction System Pacing Display Research System for SmartSync Pacing System Analyzer (CSP Display)
24 июля 2026 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
The purpose of this study is to collect and compare the heart's electrical activity data measured by the novel Conduction System Pacing (CSP) Display Research System with data measured via 12 lead electrocardiogram (ECG) from a commercially available, standard of care electro-physiology (EP) monitoring and recording device during the pacemaker implantation.
Participants receiving a routine de-novo implantation of a pacemaker for left bundle branch area pacing (LBBAP) will undergo the CSP Display System protocol during the implant procedure.
Обзор исследования
Подробное описание
This feasibility study evaluates the use of the CSP Display Research System during single- or dual-chamber pacemaker implantation for left bundle branch area pacing (LBBAP).
The system provides visualization of electrocardiogram data and automatic measurement of left ventricular activation time.
Measurements using the CSP Display Research System will be compared with measurements obtained from a standard electrophysiology (EP) recording system used during the implant procedure as part of standard clinical practice.
This study also includes exploratory collection of electrocardiogram, intracardiac electrogram, pacemaker marker channel, and left ventricular activation time data during the implant procedure to support future research and algorithm development.
These data will be collected for exploratory purposes and do not have a pre-specified evaluation in this study.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sr Director - Clinical Research and Medical Science, Medtronic
- Номер телефона: +91-2233074700
- Электронная почта: vinay.rajan@medtronic.com
Места учебы
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Индия
- Рекрутинг
- Velammal Medical College Hospital and Research Institute
-
Контакт:
- Saravanakumar Govindasamy
- Электронная почта: vmc.cardiacresearch@gmail.com
-
Главный следователь:
- Shunmuga Sundaram
-
-
Telegana
-
Hyderabad, Telegana, Индия
- Рекрутинг
- Asian Institute of Gastroenterology(AIG) hospitals
-
Контакт:
- Walli Mohammed
- Электронная почта: drwallimohammedaig@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Calambur Narasimhan, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
The target population for the CSP Display study will include subjects who are indicated to receive a de-novo pacemaker implant (single or dual chamber) with left bundle branch area pacing (LBBAP) based on market approved indications.
Описание
Inclusion Criteria:
- Subject is at least 18 years of age
- Subject is willing and able to provide written informed consent
- Subject is willing and able to comply with the protocol
- Subject meets eligibility for de-novo implant of a pacemaker (single or dual chamber) with left bundle branch area pacing (LBBAP) therapy
Exclusion Criteria:
- Subject is not available to comply with visit schedule
- Pregnant or breastfeeding woman (pregnancy test required for woman of child-bearing potential and who are not on a reliable form of birth regulation method or abstinence)
- Subject is currently enrolled or planning to enroll in a concurrent study that may confound the results of this study. Pre-approval from the study manager is required for enrollment of a patient that is in a concurrent study.
- Subject meets any exclusion criteria required by local law
- Vulnerable adults (i.e. subjects incapable of giving consent)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Patients receiving a clinically indicated single- or dual-chamber pacemaker implantation
Patients with left bundle branch area pacing will have measurements collected using the CSP Display Research System for visualisation of surface electrocardiogram data and automatic measurement of left ventricular activation time for comparison with a standard electrophysiology recording system.
|
Research system used during pacemaker implantation to visualize surface electrocardiogram data and automatically measure left ventricular activation time
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Left Ventricular Activation Time (LVAT)
Временное ограничение: During pacemaker implant procedure
|
LVAT measured using the CSP Display Research System and a commercial electrophysiology recording system
|
During pacemaker implant procedure
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Surface ECG V1 morphology
Временное ограничение: During pacemaker implant procedure
|
V1 morphology observed using the CSP Display Research System and a commercial electrophysiology recording system.
|
During pacemaker implant procedure
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSP Display Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .