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A Phase 2a/b Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of DDY391 in Participants With Sjögren's Disease

2026年9月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Phase 2a/b Study Assessing the Efficacy, Safety and Tolerability of DDY391 in Participants With Sjögren's Disease

To evaluate efficacy, safety, and tolerability of DDY391 up to 52 weeks in participants with Sjögren's disease (SjD) and to determine the dose response relationship of DDY391 in participants with SjD, to support dose selection for Phase 3.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This study is a Phase 2a/b, randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center trial involving participants with SjD. The study consists of three parts (Part A, Part B, and Part C).

The study includes a screening period of up to 8 weeks to assess eligibility, a 52-week treatment period, and a 4-week safety follow-up period after the last dose of study treatment.

研究の種類

介入

入学 (推定)

344

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals
  • 電話番号：+41613241111

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • 募集
        • Clinical Research of West Florida Inc
        • 主任研究者：
          • John Carter
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • 募集
        • RAO Research LLC
        • 主任研究者：
          • Latisha Heinlen
        • コンタクト：
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • 募集
        • Novel Research LLC
        • 主任研究者：
          • Wajeeha Yousaf
        • コンタクト：
  • イスラエル
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Ẕerifin、イスラエル、7030000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4222
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 2E8
        • 募集
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Key Inclusion Criteria:

• Participants must have a diagnosis of SjD according to the ACR/EULAR 2016 classification criteria at screening:

- Positive anti-Ro (SSA) antibodies at screening. Participants negative for anti-Ro/SSA antibodies are eligible if they have documented previous biopsy showing evidence of salivary gland inflammation consistent with SjD.

Key Exclusion Criteria:

  • Presence of another autoimmune rheumatic disease that is active at screening and constitutes the principal illness.

  • Exclusion based on medications being used for SjD:

    • Participants taking > 400 mg/day hydroxychloroquine are excluded. Participants taking ≤400 mg/day hydroxychloroquine should be on a stable dose for at least 4 weeks prior to randomization.
    • Participants taking > 400 mg/day hydroxychloroquine are excluded. Participants on ≤ 400 mg/day of hydroxychloroquine should be on a stable dose for at least 4 weeks prior to randomization.
  • Prior treatment with any of the following within 3 months prior to randomization: belimumab, abatacept, anti-tumor necrosis factor alpha biologic agents, immunoglobulins, plasmapheresis, intravenous (i.v.) or oral cyclophosphamide, mycophenolate mofetil, i.v. or oral cyclosporine A, or any other immunosuppressants (e.g., JAK inhibitors or other kinase inhibitors, IL-2, anti-IL-6, anti-IL-17).
  • Previous treatment with any cell-depleting therapies, including but not limited to anti-CD20, unless ≥ 12 months prior to screening.
  • Any viral, bacterial or other infections at the time of screening or randomization, or history of recurrent clinically significant infection or of recurrent bacterial infection.
  • History of malignancy of any organ system (other than localized non melanoma carcinoma of the skin or in situ cervical cancer) within the last five years of randomization or any malignancy not in remission.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Part A- DDY391 dose level 1
DDY391 dose level 1
薬：DDY391

DDY391 dose level 1

DDY391 dose level 2

DDY391 dose level 3
実験的：Part A-Placebo
Matching placebo. At the Week 24 visit, all participants will be randomized to DDY391 dose level 1 or dose level 2.
薬：プラセボ
一致するプラセボ
薬：DDY391

DDY391 dose level 1

DDY391 dose level 2

DDY391 dose level 3
実験的：Part B- DDY391 dose level 1
DDY391 dose level 1
薬：DDY391

DDY391 dose level 1

DDY391 dose level 2

DDY391 dose level 3
実験的：Part B- DDY391 dose level 2
DDY391 dose level 2
薬：DDY391

DDY391 dose level 1

DDY391 dose level 2

DDY391 dose level 3
実験的：Part B- DDY391 dose level 3
DDY391 dose level 3
薬：DDY391

DDY391 dose level 1

DDY391 dose level 2

DDY391 dose level 3
実験的：Part B- Placebo
Matching placebo. At the Week 24 visit, all participants will be randomized to DDY391 dose level 1 or dose level 2.
薬：プラセボ
一致するプラセボ
薬：DDY391

DDY391 dose level 1

DDY391 dose level 2

DDY391 dose level 3
実験的：Part C- DDY391 dose level 1
DDY391 dose level 1
薬：DDY391

DDY391 dose level 1

DDY391 dose level 2

DDY391 dose level 3
実験的：Part C- Placebo
Matching placebo. At the Week 24 visit, all participants will be randomized to DDY391 dose level 1 or dose level 2.
薬：プラセボ
一致するプラセボ
薬：DDY391

DDY391 dose level 1

DDY391 dose level 2

DDY391 dose level 3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part A and B: Change from baseline in ESSDAI score
時間枠：Baseline, Week 24
EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) is a validated tool for assessing disease activity in SjD. Score range is 0-123. Higher scores on the ESSDAI scale are associated with poorer health states. A negative change from baseline indicates improvement in disease status.
Baseline, Week 24
Part C: Change from baseline in ESSPRI
時間枠：Baseline, Week 24
EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) is a validated disease outcome measure for SjD. It consists of three domains of dryness, pain, and fatigue. The participant will assess severity of symptoms they experienced over the last 14 days on a single 0-10 numerical rating scale for each of the three domains. The ESSPRI score is defined as the mean of scores from the three scales: (dryness + pain + fatigue) /3. The total ESSPRI score ranges from 0 (no symptoms) to 10 (maximal symptom severity).
Baseline, Week 24

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part A and B: Change from baseline in ESSPRI
時間枠：Baseline, Week 24
EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) is a validated disease outcome measure for SjD. It consists of three domains of dryness, pain, and fatigue. The participant will assess severity of symptoms they experienced over the last 14 days on a single 0-10 numerical rating scale for each of the three domains. The ESSPRI score is defined as the mean of scores from the three scales: (dryness + pain + fatigue) /3. The total ESSPRI score ranges from 0 (no symptoms) to 10 (maximal symptom severity).
Baseline, Week 24
Part A, B and C: Change from baseline in SSSD
時間枠：Baseline, Week 24
Sjögren's Syndrome Symptom Diary (SSSD) includes six items specific to SjD (eye dryness, mouth dryness skin dryness, tiredness, muscle and/or joint pain, and genital dryness). The total score ranges from 0 (no symptoms) to 10 (maximal symptom severity).
Baseline, Week 24
Part A, B and C: Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Baseline up to Week 52
To evaluate the safety and tolerability of multiple doses of DDY391.
Baseline up to Week 52

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月24日

一次修了 (推定)

2029年2月19日

研究の完了 (推定)

2029年3月19日

試験登録日

最初に提出

2026年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月27日

最初の投稿 (実際)

2026年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月7日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDDY391B12201
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524513-92-00 (その他の識別子：EU CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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