Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A Phase 2a/b Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of DDY391 in Participants With Sjögren's Disease

7 settembre 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Phase 2a/b Study Assessing the Efficacy, Safety and Tolerability of DDY391 in Participants With Sjögren's Disease

To evaluate efficacy, safety, and tolerability of DDY391 up to 52 weeks in participants with Sjögren's disease (SjD) and to determine the dose response relationship of DDY391 in participants with SjD, to support dose selection for Phase 3.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is a Phase 2a/b, randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center trial involving participants with SjD. The study consists of three parts (Part A, Part B, and Part C).

The study includes a screening period of up to 8 weeks to assess eligibility, a 52-week treatment period, and a 4-week safety follow-up period after the last dose of study treatment.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

344

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ẕerifin, Israele, 7030000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Reclutamento
        • Clinical Research of West Florida Inc
        • Investigatore principale:
          • John Carter
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Reclutamento
        • RAO Research LLC
        • Investigatore principale:
          • Latisha Heinlen
        • Contatto:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Reclutamento
        • Novel Research LLC
        • Investigatore principale:
          • Wajeeha Yousaf
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

• Participants must have a diagnosis of SjD according to the ACR/EULAR 2016 classification criteria at screening:

- Positive anti-Ro (SSA) antibodies at screening. Participants negative for anti-Ro/SSA antibodies are eligible if they have documented previous biopsy showing evidence of salivary gland inflammation consistent with SjD.

Key Exclusion Criteria:

  • Presence of another autoimmune rheumatic disease that is active at screening and constitutes the principal illness.

  • Exclusion based on medications being used for SjD:

    • Participants taking > 400 mg/day hydroxychloroquine are excluded. Participants taking ≤400 mg/day hydroxychloroquine should be on a stable dose for at least 4 weeks prior to randomization.
    • Participants taking > 400 mg/day hydroxychloroquine are excluded. Participants on ≤ 400 mg/day of hydroxychloroquine should be on a stable dose for at least 4 weeks prior to randomization.
  • Prior treatment with any of the following within 3 months prior to randomization: belimumab, abatacept, anti-tumor necrosis factor alpha biologic agents, immunoglobulins, plasmapheresis, intravenous (i.v.) or oral cyclophosphamide, mycophenolate mofetil, i.v. or oral cyclosporine A, or any other immunosuppressants (e.g., JAK inhibitors or other kinase inhibitors, IL-2, anti-IL-6, anti-IL-17).
  • Previous treatment with any cell-depleting therapies, including but not limited to anti-CD20, unless ≥ 12 months prior to screening.
  • Any viral, bacterial or other infections at the time of screening or randomization, or history of recurrent clinically significant infection or of recurrent bacterial infection.
  • History of malignancy of any organ system (other than localized non melanoma carcinoma of the skin or in situ cervical cancer) within the last five years of randomization or any malignancy not in remission.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part A- DDY391 dose level 1
DDY391 dose level 1
Droga: DDY391

DDY391 dose level 1

DDY391 dose level 2

DDY391 dose level 3
Sperimentale: Part A-Placebo
Matching placebo. At the Week 24 visit, all participants will be randomized to DDY391 dose level 1 or dose level 2.
Droga: Placebo
Placebo abbinato
Droga: DDY391

DDY391 dose level 1

DDY391 dose level 2

DDY391 dose level 3
Sperimentale: Part B- DDY391 dose level 1
DDY391 dose level 1
Droga: DDY391

DDY391 dose level 1

DDY391 dose level 2

DDY391 dose level 3
Sperimentale: Part B- DDY391 dose level 2
DDY391 dose level 2
Droga: DDY391

DDY391 dose level 1

DDY391 dose level 2

DDY391 dose level 3
Sperimentale: Part B- DDY391 dose level 3
DDY391 dose level 3
Droga: DDY391

DDY391 dose level 1

DDY391 dose level 2

DDY391 dose level 3
Sperimentale: Part B- Placebo
Matching placebo. At the Week 24 visit, all participants will be randomized to DDY391 dose level 1 or dose level 2.
Droga: Placebo
Placebo abbinato
Droga: DDY391

DDY391 dose level 1

DDY391 dose level 2

DDY391 dose level 3
Sperimentale: Part C- DDY391 dose level 1
DDY391 dose level 1
Droga: DDY391

DDY391 dose level 1

DDY391 dose level 2

DDY391 dose level 3
Sperimentale: Part C- Placebo
Matching placebo. At the Week 24 visit, all participants will be randomized to DDY391 dose level 1 or dose level 2.
Droga: Placebo
Placebo abbinato
Droga: DDY391

DDY391 dose level 1

DDY391 dose level 2

DDY391 dose level 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Part A and B: Change from baseline in ESSDAI score
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) is a validated tool for assessing disease activity in SjD. Score range is 0-123. Higher scores on the ESSDAI scale are associated with poorer health states. A negative change from baseline indicates improvement in disease status.
Baseline, Week 24
Part C: Change from baseline in ESSPRI
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) is a validated disease outcome measure for SjD. It consists of three domains of dryness, pain, and fatigue. The participant will assess severity of symptoms they experienced over the last 14 days on a single 0-10 numerical rating scale for each of the three domains. The ESSPRI score is defined as the mean of scores from the three scales: (dryness + pain + fatigue) /3. The total ESSPRI score ranges from 0 (no symptoms) to 10 (maximal symptom severity).
Baseline, Week 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Part A and B: Change from baseline in ESSPRI
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) is a validated disease outcome measure for SjD. It consists of three domains of dryness, pain, and fatigue. The participant will assess severity of symptoms they experienced over the last 14 days on a single 0-10 numerical rating scale for each of the three domains. The ESSPRI score is defined as the mean of scores from the three scales: (dryness + pain + fatigue) /3. The total ESSPRI score ranges from 0 (no symptoms) to 10 (maximal symptom severity).
Baseline, Week 24
Part A, B and C: Change from baseline in SSSD
Lasso di tempo: Baseline, Week 24
Sjögren's Syndrome Symptom Diary (SSSD) includes six items specific to SjD (eye dryness, mouth dryness skin dryness, tiredness, muscle and/or joint pain, and genital dryness). The total score ranges from 0 (no symptoms) to 10 (maximal symptom severity).
Baseline, Week 24
Part A, B and C: Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Baseline up to Week 52
To evaluate the safety and tolerability of multiple doses of DDY391.
Baseline up to Week 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

19 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

19 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDDY391B12201
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524513-92-00 (Altro identificatore: EU CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi