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A Phase 2a/b Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of DDY391 in Participants With Sjögren's Disease

7 de septiembre de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Phase 2a/b Study Assessing the Efficacy, Safety and Tolerability of DDY391 in Participants With Sjögren's Disease

To evaluate efficacy, safety, and tolerability of DDY391 up to 52 weeks in participants with Sjögren's disease (SjD) and to determine the dose response relationship of DDY391 in participants with SjD, to support dose selection for Phase 3.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study is a Phase 2a/b, randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center trial involving participants with SjD. The study consists of three parts (Part A, Part B, and Part C).

The study includes a screening period of up to 8 weeks to assess eligibility, a 52-week treatment period, and a 4-week safety follow-up period after the last dose of study treatment.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

344

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de teléfono: +41613241111

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Reclutamiento
        • Clinical Research of West Florida Inc
        • Investigador principal:
          • John Carter
        • Contacto:
          • Sydney K Mullen
          • Número de teléfono: +1 813 870 1292
          • Correo electrónico: smullen@crwf.com
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Reclutamiento
        • RAO Research LLC
        • Investigador principal:
          • Latisha Heinlen
        • Contacto:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Reclutamiento
        • Novel Research LLC
        • Investigador principal:
          • Wajeeha Yousaf
        • Contacto:
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Ẕerifin, Israel, 7030000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Key Inclusion Criteria:

• Participants must have a diagnosis of SjD according to the ACR/EULAR 2016 classification criteria at screening:

- Positive anti-Ro (SSA) antibodies at screening. Participants negative for anti-Ro/SSA antibodies are eligible if they have documented previous biopsy showing evidence of salivary gland inflammation consistent with SjD.

Key Exclusion Criteria:

  • Presence of another autoimmune rheumatic disease that is active at screening and constitutes the principal illness.

  • Exclusion based on medications being used for SjD:

    • Participants taking > 400 mg/day hydroxychloroquine are excluded. Participants taking ≤400 mg/day hydroxychloroquine should be on a stable dose for at least 4 weeks prior to randomization.
    • Participants taking > 400 mg/day hydroxychloroquine are excluded. Participants on ≤ 400 mg/day of hydroxychloroquine should be on a stable dose for at least 4 weeks prior to randomization.
  • Prior treatment with any of the following within 3 months prior to randomization: belimumab, abatacept, anti-tumor necrosis factor alpha biologic agents, immunoglobulins, plasmapheresis, intravenous (i.v.) or oral cyclophosphamide, mycophenolate mofetil, i.v. or oral cyclosporine A, or any other immunosuppressants (e.g., JAK inhibitors or other kinase inhibitors, IL-2, anti-IL-6, anti-IL-17).
  • Previous treatment with any cell-depleting therapies, including but not limited to anti-CD20, unless ≥ 12 months prior to screening.
  • Any viral, bacterial or other infections at the time of screening or randomization, or history of recurrent clinically significant infection or of recurrent bacterial infection.
  • History of malignancy of any organ system (other than localized non melanoma carcinoma of the skin or in situ cervical cancer) within the last five years of randomization or any malignancy not in remission.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Part A- DDY391 dose level 1
DDY391 dose level 1
Droga: DDY391

DDY391 dose level 1

DDY391 dose level 2

DDY391 dose level 3
Experimental: Part A-Placebo
Matching placebo. At the Week 24 visit, all participants will be randomized to DDY391 dose level 1 or dose level 2.
Droga: Placebo
Placebo coincidente
Droga: DDY391

DDY391 dose level 1

DDY391 dose level 2

DDY391 dose level 3
Experimental: Part B- DDY391 dose level 1
DDY391 dose level 1
Droga: DDY391

DDY391 dose level 1

DDY391 dose level 2

DDY391 dose level 3
Experimental: Part B- DDY391 dose level 2
DDY391 dose level 2
Droga: DDY391

DDY391 dose level 1

DDY391 dose level 2

DDY391 dose level 3
Experimental: Part B- DDY391 dose level 3
DDY391 dose level 3
Droga: DDY391

DDY391 dose level 1

DDY391 dose level 2

DDY391 dose level 3
Experimental: Part B- Placebo
Matching placebo. At the Week 24 visit, all participants will be randomized to DDY391 dose level 1 or dose level 2.
Droga: Placebo
Placebo coincidente
Droga: DDY391

DDY391 dose level 1

DDY391 dose level 2

DDY391 dose level 3
Experimental: Part C- DDY391 dose level 1
DDY391 dose level 1
Droga: DDY391

DDY391 dose level 1

DDY391 dose level 2

DDY391 dose level 3
Experimental: Part C- Placebo
Matching placebo. At the Week 24 visit, all participants will be randomized to DDY391 dose level 1 or dose level 2.
Droga: Placebo
Placebo coincidente
Droga: DDY391

DDY391 dose level 1

DDY391 dose level 2

DDY391 dose level 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Part A and B: Change from baseline in ESSDAI score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 24
EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) is a validated tool for assessing disease activity in SjD. Score range is 0-123. Higher scores on the ESSDAI scale are associated with poorer health states. A negative change from baseline indicates improvement in disease status.
Baseline, Week 24
Part C: Change from baseline in ESSPRI
Periodo de tiempo: Baseline, Week 24
EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) is a validated disease outcome measure for SjD. It consists of three domains of dryness, pain, and fatigue. The participant will assess severity of symptoms they experienced over the last 14 days on a single 0-10 numerical rating scale for each of the three domains. The ESSPRI score is defined as the mean of scores from the three scales: (dryness + pain + fatigue) /3. The total ESSPRI score ranges from 0 (no symptoms) to 10 (maximal symptom severity).
Baseline, Week 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Part A and B: Change from baseline in ESSPRI
Periodo de tiempo: Baseline, Week 24
EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) is a validated disease outcome measure for SjD. It consists of three domains of dryness, pain, and fatigue. The participant will assess severity of symptoms they experienced over the last 14 days on a single 0-10 numerical rating scale for each of the three domains. The ESSPRI score is defined as the mean of scores from the three scales: (dryness + pain + fatigue) /3. The total ESSPRI score ranges from 0 (no symptoms) to 10 (maximal symptom severity).
Baseline, Week 24
Part A, B and C: Change from baseline in SSSD
Periodo de tiempo: Baseline, Week 24
Sjögren's Syndrome Symptom Diary (SSSD) includes six items specific to SjD (eye dryness, mouth dryness skin dryness, tiredness, muscle and/or joint pain, and genital dryness). The total score ranges from 0 (no symptoms) to 10 (maximal symptom severity).
Baseline, Week 24
Part A, B and C: Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Baseline up to Week 52
To evaluate the safety and tolerability of multiple doses of DDY391.
Baseline up to Week 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

19 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

19 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDDY391B12201
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524513-92-00 (Otro identificador: EU CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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