Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Phase 2a/b Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of DDY391 in Participants With Sjögren's Disease

maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Phase 2a/b Study Assessing the Efficacy, Safety and Tolerability of DDY391 in Participants With Sjögren's Disease

To evaluate efficacy, safety, and tolerability of DDY391 up to 52 weeks in participants with Sjögren's disease (SjD) and to determine the dose response relationship of DDY391 in participants with SjD, to support dose selection for Phase 3.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study is a Phase 2a/b, randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center trial involving participants with SjD. The study consists of three parts (Part A, Part B, and Part C).

The study includes a screening period of up to 8 weeks to assess eligibility, a 52-week treatment period, and a 4-week safety follow-up period after the last dose of study treatment.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

344

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals
  • Puhelinnumero: +41613241111

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Ẕerifin, Israel, 7030000
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Rekrytointi
        • Clinical Research of West Florida Inc
        • Päätutkija:
          • John Carter
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Rekrytointi
        • RAO Research LLC
        • Päätutkija:
          • Latisha Heinlen
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Rekrytointi
        • Novel Research LLC
        • Päätutkija:
          • Wajeeha Yousaf
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

• Participants must have a diagnosis of SjD according to the ACR/EULAR 2016 classification criteria at screening:

- Positive anti-Ro (SSA) antibodies at screening. Participants negative for anti-Ro/SSA antibodies are eligible if they have documented previous biopsy showing evidence of salivary gland inflammation consistent with SjD.

Key Exclusion Criteria:

  • Presence of another autoimmune rheumatic disease that is active at screening and constitutes the principal illness.

  • Exclusion based on medications being used for SjD:

    • Participants taking > 400 mg/day hydroxychloroquine are excluded. Participants taking ≤400 mg/day hydroxychloroquine should be on a stable dose for at least 4 weeks prior to randomization.
    • Participants taking > 400 mg/day hydroxychloroquine are excluded. Participants on ≤ 400 mg/day of hydroxychloroquine should be on a stable dose for at least 4 weeks prior to randomization.
  • Prior treatment with any of the following within 3 months prior to randomization: belimumab, abatacept, anti-tumor necrosis factor alpha biologic agents, immunoglobulins, plasmapheresis, intravenous (i.v.) or oral cyclophosphamide, mycophenolate mofetil, i.v. or oral cyclosporine A, or any other immunosuppressants (e.g., JAK inhibitors or other kinase inhibitors, IL-2, anti-IL-6, anti-IL-17).
  • Previous treatment with any cell-depleting therapies, including but not limited to anti-CD20, unless ≥ 12 months prior to screening.
  • Any viral, bacterial or other infections at the time of screening or randomization, or history of recurrent clinically significant infection or of recurrent bacterial infection.
  • History of malignancy of any organ system (other than localized non melanoma carcinoma of the skin or in situ cervical cancer) within the last five years of randomization or any malignancy not in remission.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Part A- DDY391 dose level 1
DDY391 dose level 1
Lääke: DDY391

DDY391 dose level 1

DDY391 dose level 2

DDY391 dose level 3
Kokeellinen: Part A-Placebo
Matching placebo. At the Week 24 visit, all participants will be randomized to DDY391 dose level 1 or dose level 2.
Lääke: Plasebo
Vastaava Placebo
Lääke: DDY391

DDY391 dose level 1

DDY391 dose level 2

DDY391 dose level 3
Kokeellinen: Part B- DDY391 dose level 1
DDY391 dose level 1
Lääke: DDY391

DDY391 dose level 1

DDY391 dose level 2

DDY391 dose level 3
Kokeellinen: Part B- DDY391 dose level 2
DDY391 dose level 2
Lääke: DDY391

DDY391 dose level 1

DDY391 dose level 2

DDY391 dose level 3
Kokeellinen: Part B- DDY391 dose level 3
DDY391 dose level 3
Lääke: DDY391

DDY391 dose level 1

DDY391 dose level 2

DDY391 dose level 3
Kokeellinen: Part B- Placebo
Matching placebo. At the Week 24 visit, all participants will be randomized to DDY391 dose level 1 or dose level 2.
Lääke: Plasebo
Vastaava Placebo
Lääke: DDY391

DDY391 dose level 1

DDY391 dose level 2

DDY391 dose level 3
Kokeellinen: Part C- DDY391 dose level 1
DDY391 dose level 1
Lääke: DDY391

DDY391 dose level 1

DDY391 dose level 2

DDY391 dose level 3
Kokeellinen: Part C- Placebo
Matching placebo. At the Week 24 visit, all participants will be randomized to DDY391 dose level 1 or dose level 2.
Lääke: Plasebo
Vastaava Placebo
Lääke: DDY391

DDY391 dose level 1

DDY391 dose level 2

DDY391 dose level 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Part A and B: Change from baseline in ESSDAI score
Aikaikkuna: Baseline, Week 24
EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) is a validated tool for assessing disease activity in SjD. Score range is 0-123. Higher scores on the ESSDAI scale are associated with poorer health states. A negative change from baseline indicates improvement in disease status.
Baseline, Week 24
Part C: Change from baseline in ESSPRI
Aikaikkuna: Baseline, Week 24
EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) is a validated disease outcome measure for SjD. It consists of three domains of dryness, pain, and fatigue. The participant will assess severity of symptoms they experienced over the last 14 days on a single 0-10 numerical rating scale for each of the three domains. The ESSPRI score is defined as the mean of scores from the three scales: (dryness + pain + fatigue) /3. The total ESSPRI score ranges from 0 (no symptoms) to 10 (maximal symptom severity).
Baseline, Week 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Part A and B: Change from baseline in ESSPRI
Aikaikkuna: Baseline, Week 24
EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) is a validated disease outcome measure for SjD. It consists of three domains of dryness, pain, and fatigue. The participant will assess severity of symptoms they experienced over the last 14 days on a single 0-10 numerical rating scale for each of the three domains. The ESSPRI score is defined as the mean of scores from the three scales: (dryness + pain + fatigue) /3. The total ESSPRI score ranges from 0 (no symptoms) to 10 (maximal symptom severity).
Baseline, Week 24
Part A, B and C: Change from baseline in SSSD
Aikaikkuna: Baseline, Week 24
Sjögren's Syndrome Symptom Diary (SSSD) includes six items specific to SjD (eye dryness, mouth dryness skin dryness, tiredness, muscle and/or joint pain, and genital dryness). The total score ranges from 0 (no symptoms) to 10 (maximal symptom severity).
Baseline, Week 24
Part A, B and C: Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Baseline up to Week 52
To evaluate the safety and tolerability of multiple doses of DDY391.
Baseline up to Week 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 19. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 19. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDDY391B12201
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524513-92-00 (Muu tunniste: EU CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa