A Phase 2a/b Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of DDY391 in Participants With Sjögren's Disease
7 сентября 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Phase 2a/b Study Assessing the Efficacy, Safety and Tolerability of DDY391 in Participants With Sjögren's Disease
To evaluate efficacy, safety, and tolerability of DDY391 up to 52 weeks in participants with Sjögren's disease (SjD) and to determine the dose response relationship of DDY391 in participants with SjD, to support dose selection for Phase 3.
Обзор исследования
Подробное описание
This study is a Phase 2a/b, randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center trial involving participants with SjD. The study consists of three parts (Part A, Part B, and Part C).
The study includes a screening period of up to 8 weeks to assess eligibility, a 52-week treatment period, and a 4-week safety follow-up period after the last dose of study treatment.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
344
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: 1-888-669-6682
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +41613241111
Места учебы
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Австралия, 4222
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Ẕerifin, Израиль, 7030000
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 2E8
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Рекрутинг
- Clinical Research of West Florida Inc
-
Главный следователь:
- John Carter
-
Контакт:
- Sydney K Mullen
- Номер телефона: +1 813 870 1292
- Электронная почта: smullen@crwf.com
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Рекрутинг
- RAO Research LLC
-
Главный следователь:
- Latisha Heinlen
-
Контакт:
- Erica Beer
- Номер телефона: +1 405 608 8060
- Электронная почта: ebeer@raoklahoma.com
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Рекрутинг
- Novel Research LLC
-
Главный следователь:
- Wajeeha Yousaf
-
Контакт:
- Hassan Khan
- Номер телефона: +1 281 944 3610
- Электронная почта: khan@novelresearch.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Key Inclusion Criteria:
• Participants must have a diagnosis of SjD according to the ACR/EULAR 2016 classification criteria at screening:
- Positive anti-Ro (SSA) antibodies at screening. Participants negative for anti-Ro/SSA antibodies are eligible if they have documented previous biopsy showing evidence of salivary gland inflammation consistent with SjD.
Key Exclusion Criteria:
- Presence of another autoimmune rheumatic disease that is active at screening and constitutes the principal illness.
Exclusion based on medications being used for SjD:
- Participants taking > 400 mg/day hydroxychloroquine are excluded. Participants taking ≤400 mg/day hydroxychloroquine should be on a stable dose for at least 4 weeks prior to randomization.
- Participants taking > 400 mg/day hydroxychloroquine are excluded. Participants on ≤ 400 mg/day of hydroxychloroquine should be on a stable dose for at least 4 weeks prior to randomization.
- Prior treatment with any of the following within 3 months prior to randomization: belimumab, abatacept, anti-tumor necrosis factor alpha biologic agents, immunoglobulins, plasmapheresis, intravenous (i.v.) or oral cyclophosphamide, mycophenolate mofetil, i.v. or oral cyclosporine A, or any other immunosuppressants (e.g., JAK inhibitors or other kinase inhibitors, IL-2, anti-IL-6, anti-IL-17).
- Previous treatment with any cell-depleting therapies, including but not limited to anti-CD20, unless ≥ 12 months prior to screening.
- Any viral, bacterial or other infections at the time of screening or randomization, or history of recurrent clinically significant infection or of recurrent bacterial infection.
- History of malignancy of any organ system (other than localized non melanoma carcinoma of the skin or in situ cervical cancer) within the last five years of randomization or any malignancy not in remission.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Part A- DDY391 dose level 1
DDY391 dose level 1
|
DDY391 dose level 1 DDY391 dose level 2 DDY391 dose level 3 |
|
Экспериментальный: Part A-Placebo
Matching placebo.
At the Week 24 visit, all participants will be randomized to DDY391 dose level 1 or dose level 2.
|
Соответствующее плацебо
DDY391 dose level 1 DDY391 dose level 2 DDY391 dose level 3 |
|
Экспериментальный: Part B- DDY391 dose level 1
DDY391 dose level 1
|
DDY391 dose level 1 DDY391 dose level 2 DDY391 dose level 3 |
|
Экспериментальный: Part B- DDY391 dose level 2
DDY391 dose level 2
|
DDY391 dose level 1 DDY391 dose level 2 DDY391 dose level 3 |
|
Экспериментальный: Part B- DDY391 dose level 3
DDY391 dose level 3
|
DDY391 dose level 1 DDY391 dose level 2 DDY391 dose level 3 |
|
Экспериментальный: Part B- Placebo
Matching placebo.
At the Week 24 visit, all participants will be randomized to DDY391 dose level 1 or dose level 2.
|
Соответствующее плацебо
DDY391 dose level 1 DDY391 dose level 2 DDY391 dose level 3 |
|
Экспериментальный: Part C- DDY391 dose level 1
DDY391 dose level 1
|
DDY391 dose level 1 DDY391 dose level 2 DDY391 dose level 3 |
|
Экспериментальный: Part C- Placebo
Matching placebo.
At the Week 24 visit, all participants will be randomized to DDY391 dose level 1 or dose level 2.
|
Соответствующее плацебо
DDY391 dose level 1 DDY391 dose level 2 DDY391 dose level 3 |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Part A and B: Change from baseline in ESSDAI score
Временное ограничение: Baseline, Week 24
|
EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) is a validated tool for assessing disease activity in SjD.
Score range is 0-123.
Higher scores on the ESSDAI scale are associated with poorer health states.
A negative change from baseline indicates improvement in disease status.
|
Baseline, Week 24
|
|
Part C: Change from baseline in ESSPRI
Временное ограничение: Baseline, Week 24
|
EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) is a validated disease outcome measure for SjD.
It consists of three domains of dryness, pain, and fatigue.
The participant will assess severity of symptoms they experienced over the last 14 days on a single 0-10 numerical rating scale for each of the three domains.
The ESSPRI score is defined as the mean of scores from the three scales: (dryness + pain + fatigue) /3.
The total ESSPRI score ranges from 0 (no symptoms) to 10 (maximal symptom severity).
|
Baseline, Week 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Part A and B: Change from baseline in ESSPRI
Временное ограничение: Baseline, Week 24
|
EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) is a validated disease outcome measure for SjD.
It consists of three domains of dryness, pain, and fatigue.
The participant will assess severity of symptoms they experienced over the last 14 days on a single 0-10 numerical rating scale for each of the three domains.
The ESSPRI score is defined as the mean of scores from the three scales: (dryness + pain + fatigue) /3.
The total ESSPRI score ranges from 0 (no symptoms) to 10 (maximal symptom severity).
|
Baseline, Week 24
|
|
Part A, B and C: Change from baseline in SSSD
Временное ограничение: Baseline, Week 24
|
Sjögren's Syndrome Symptom Diary (SSSD) includes six items specific to SjD (eye dryness, mouth dryness skin dryness, tiredness, muscle and/or joint pain, and genital dryness).
The total score ranges from 0 (no symptoms) to 10 (maximal symptom severity).
|
Baseline, Week 24
|
|
Part A, B and C: Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Baseline up to Week 52
|
To evaluate the safety and tolerability of multiple doses of DDY391.
|
Baseline up to Week 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 февраля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Глазные болезни
- Артрит, Ревматоидный
- Ксеростомия
- Заболевания слюнных желез
- Синдром сухого глаза
- Заболевания слезного аппарата
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Синдром Шегрена
Другие идентификационные номера исследования
- CDDY391B12201
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524513-92-00 (Другой идентификатор: EU CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .