Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase 2a/b Study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of DDY391 in Participants With Sjögren's Disease

7. září 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Phase 2a/b Study Assessing the Efficacy, Safety and Tolerability of DDY391 in Participants With Sjögren's Disease

To evaluate efficacy, safety, and tolerability of DDY391 up to 52 weeks in participants with Sjögren's disease (SjD) and to determine the dose response relationship of DDY391 in participants with SjD, to support dose selection for Phase 3.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is a Phase 2a/b, randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center trial involving participants with SjD. The study consists of three parts (Part A, Part B, and Part C).

The study includes a screening period of up to 8 weeks to assess eligibility, a 52-week treatment period, and a 4-week safety follow-up period after the last dose of study treatment.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

344

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4222
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ẕerifin, Izrael, 7030000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Nábor
        • Clinical Research of West Florida Inc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Carter
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Nábor
        • RAO Research LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Latisha Heinlen
        • Kontakt:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Nábor
        • Novel Research LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wajeeha Yousaf
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Key Inclusion Criteria:

• Participants must have a diagnosis of SjD according to the ACR/EULAR 2016 classification criteria at screening:

- Positive anti-Ro (SSA) antibodies at screening. Participants negative for anti-Ro/SSA antibodies are eligible if they have documented previous biopsy showing evidence of salivary gland inflammation consistent with SjD.

Key Exclusion Criteria:

  • Presence of another autoimmune rheumatic disease that is active at screening and constitutes the principal illness.

  • Exclusion based on medications being used for SjD:

    • Participants taking > 400 mg/day hydroxychloroquine are excluded. Participants taking ≤400 mg/day hydroxychloroquine should be on a stable dose for at least 4 weeks prior to randomization.
    • Participants taking > 400 mg/day hydroxychloroquine are excluded. Participants on ≤ 400 mg/day of hydroxychloroquine should be on a stable dose for at least 4 weeks prior to randomization.
  • Prior treatment with any of the following within 3 months prior to randomization: belimumab, abatacept, anti-tumor necrosis factor alpha biologic agents, immunoglobulins, plasmapheresis, intravenous (i.v.) or oral cyclophosphamide, mycophenolate mofetil, i.v. or oral cyclosporine A, or any other immunosuppressants (e.g., JAK inhibitors or other kinase inhibitors, IL-2, anti-IL-6, anti-IL-17).
  • Previous treatment with any cell-depleting therapies, including but not limited to anti-CD20, unless ≥ 12 months prior to screening.
  • Any viral, bacterial or other infections at the time of screening or randomization, or history of recurrent clinically significant infection or of recurrent bacterial infection.
  • History of malignancy of any organ system (other than localized non melanoma carcinoma of the skin or in situ cervical cancer) within the last five years of randomization or any malignancy not in remission.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part A- DDY391 dose level 1
DDY391 dose level 1
Lék: DDY391

DDY391 dose level 1

DDY391 dose level 2

DDY391 dose level 3
Experimentální: Part A-Placebo
Matching placebo. At the Week 24 visit, all participants will be randomized to DDY391 dose level 1 or dose level 2.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: DDY391

DDY391 dose level 1

DDY391 dose level 2

DDY391 dose level 3
Experimentální: Part B- DDY391 dose level 1
DDY391 dose level 1
Lék: DDY391

DDY391 dose level 1

DDY391 dose level 2

DDY391 dose level 3
Experimentální: Part B- DDY391 dose level 2
DDY391 dose level 2
Lék: DDY391

DDY391 dose level 1

DDY391 dose level 2

DDY391 dose level 3
Experimentální: Part B- DDY391 dose level 3
DDY391 dose level 3
Lék: DDY391

DDY391 dose level 1

DDY391 dose level 2

DDY391 dose level 3
Experimentální: Part B- Placebo
Matching placebo. At the Week 24 visit, all participants will be randomized to DDY391 dose level 1 or dose level 2.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: DDY391

DDY391 dose level 1

DDY391 dose level 2

DDY391 dose level 3
Experimentální: Part C- DDY391 dose level 1
DDY391 dose level 1
Lék: DDY391

DDY391 dose level 1

DDY391 dose level 2

DDY391 dose level 3
Experimentální: Part C- Placebo
Matching placebo. At the Week 24 visit, all participants will be randomized to DDY391 dose level 1 or dose level 2.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: DDY391

DDY391 dose level 1

DDY391 dose level 2

DDY391 dose level 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Part A and B: Change from baseline in ESSDAI score
Časové okno: Baseline, Week 24
EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) is a validated tool for assessing disease activity in SjD. Score range is 0-123. Higher scores on the ESSDAI scale are associated with poorer health states. A negative change from baseline indicates improvement in disease status.
Baseline, Week 24
Part C: Change from baseline in ESSPRI
Časové okno: Baseline, Week 24
EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) is a validated disease outcome measure for SjD. It consists of three domains of dryness, pain, and fatigue. The participant will assess severity of symptoms they experienced over the last 14 days on a single 0-10 numerical rating scale for each of the three domains. The ESSPRI score is defined as the mean of scores from the three scales: (dryness + pain + fatigue) /3. The total ESSPRI score ranges from 0 (no symptoms) to 10 (maximal symptom severity).
Baseline, Week 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Part A and B: Change from baseline in ESSPRI
Časové okno: Baseline, Week 24
EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) is a validated disease outcome measure for SjD. It consists of three domains of dryness, pain, and fatigue. The participant will assess severity of symptoms they experienced over the last 14 days on a single 0-10 numerical rating scale for each of the three domains. The ESSPRI score is defined as the mean of scores from the three scales: (dryness + pain + fatigue) /3. The total ESSPRI score ranges from 0 (no symptoms) to 10 (maximal symptom severity).
Baseline, Week 24
Part A, B and C: Change from baseline in SSSD
Časové okno: Baseline, Week 24
Sjögren's Syndrome Symptom Diary (SSSD) includes six items specific to SjD (eye dryness, mouth dryness skin dryness, tiredness, muscle and/or joint pain, and genital dryness). The total score ranges from 0 (no symptoms) to 10 (maximal symptom severity).
Baseline, Week 24
Part A, B and C: Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Baseline up to Week 52
To evaluate the safety and tolerability of multiple doses of DDY391.
Baseline up to Week 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDDY391B12201
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524513-92-00 (Jiný identifikátor: EU CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit