Miniaturized Vital Sign Monitoring for Newborns in the Delivery Room
2026年7月28日 更新者：Guilherme Sant'Anna, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
This prospective observational study aims to evaluate the accuracy, safety, and feasibility of the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System for continuous monitoring of electrocardiography (ECG), heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, and skin temperature in newborn infants in the delivery room.
Measurements obtained from the wireless sensor system will be compared with standard-of-care monitoring.
The study will also assess skin tolerability, signal quality, and parent and healthcare provider perceptions of the device.
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alyssa Maximov, BSc.
- 電話番号：78229 5149341934
- メール：alyssa.maximov@muhc.mcgill.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Healthy newborn infants in the delivery room at the study site who are eligible for routine delivery room monitoring and whose parent(s) or legal guardian provide informed consent for study participation.
説明
Inclusion Criteria:
- Infants born by C-Section or vaginal delivery, with ≥35 weeks of gestational age and judged clinically stable immediately after birth.
Exclusion Criteria:
- Infants with skin abnormality would potentially increase the risk of injury.
- Family experiencing too much stress as determined by an attending physician or bedside care team, to not be approached for recruitment.
- Infants born at <35 weeks gestational age.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Newborn Infants
Healthy newborn infants enrolled in the study who will undergo simultaneous monitoring with the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System and standard-of-care monitoring in the delivery room to evaluate the accuracy, safety, and feasibility of the wireless monitoring system.
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A wireless wearable sensor system applied to newborn infants in the delivery room to continuously measure electrocardiography (ECG), heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, and skin temperature.
Measurements will be compared with standard-of-care monitoring for validation purposes only and will not be used for clinical decision-making.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Electrocardiography (ECG) Accuracy
時間枠：During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth
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Agreement between ECG measurements obtained using the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System and the standard-of-care Dräger Infinity M540 monitor.
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During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth
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Skin Temperature Accuracy
時間枠：During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth.
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Agreement between skin temperature measurements obtained using the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System and the standard-of-care Dräger Infinity M540 monitor.
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During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth.
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Oxygen Saturation (SpO₂) Accuracy
時間枠：During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth.
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Agreement between oxygen saturation (SpO₂) measurements obtained using the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System and the standard-of-care Dräger Infinity M540 monitor.
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During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Heart Rate Accuracy
時間枠：During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth.
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Heart rate will be calculated offline from raw optical and motion data collected by the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System.
Agreement between calculated heart rate and the standard-of-care Dräger Infinity M540 monitor will be evaluated.
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During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth.
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Heart Rate Variability (HRV)
時間枠：During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth.
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Heart rate variability will be calculated offline from raw optical and motion data collected by the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System.
Derived HRV measurements will be compared with HRV derived from the standard-of-care Dräger Infinity M540 monitor.
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During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guilherme Sant'Anna, MD, PhD、RI-MUHC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月28日
最初の投稿 (実際)
2026年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。