Miniaturized Vital Sign Monitoring for Newborns in the Delivery Room
28. Juli 2026 aktualisiert von: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
This prospective observational study aims to evaluate the accuracy, safety, and feasibility of the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System for continuous monitoring of electrocardiography (ECG), heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, and skin temperature in newborn infants in the delivery room.
Measurements obtained from the wireless sensor system will be compared with standard-of-care monitoring.
The study will also assess skin tolerability, signal quality, and parent and healthcare provider perceptions of the device.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
5
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alyssa Maximov, BSc.
- Telefonnummer: 78229 5149341934
- E-Mail: alyssa.maximov@muhc.mcgill.ca
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Healthy newborn infants in the delivery room at the study site who are eligible for routine delivery room monitoring and whose parent(s) or legal guardian provide informed consent for study participation.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Infants born by C-Section or vaginal delivery, with ≥35 weeks of gestational age and judged clinically stable immediately after birth.
Exclusion Criteria:
- Infants with skin abnormality would potentially increase the risk of injury.
- Family experiencing too much stress as determined by an attending physician or bedside care team, to not be approached for recruitment.
- Infants born at <35 weeks gestational age.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Newborn Infants
Healthy newborn infants enrolled in the study who will undergo simultaneous monitoring with the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System and standard-of-care monitoring in the delivery room to evaluate the accuracy, safety, and feasibility of the wireless monitoring system.
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A wireless wearable sensor system applied to newborn infants in the delivery room to continuously measure electrocardiography (ECG), heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, and skin temperature.
Measurements will be compared with standard-of-care monitoring for validation purposes only and will not be used for clinical decision-making.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Electrocardiography (ECG) Accuracy
Zeitfenster: During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth
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Agreement between ECG measurements obtained using the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System and the standard-of-care Dräger Infinity M540 monitor.
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During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth
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Skin Temperature Accuracy
Zeitfenster: During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth.
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Agreement between skin temperature measurements obtained using the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System and the standard-of-care Dräger Infinity M540 monitor.
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During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth.
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Oxygen Saturation (SpO₂) Accuracy
Zeitfenster: During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth.
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Agreement between oxygen saturation (SpO₂) measurements obtained using the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System and the standard-of-care Dräger Infinity M540 monitor.
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During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heart Rate Accuracy
Zeitfenster: During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth.
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Heart rate will be calculated offline from raw optical and motion data collected by the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System.
Agreement between calculated heart rate and the standard-of-care Dräger Infinity M540 monitor will be evaluated.
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During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth.
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Heart Rate Variability (HRV)
Zeitfenster: During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth.
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Heart rate variability will be calculated offline from raw optical and motion data collected by the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System.
Derived HRV measurements will be compared with HRV derived from the standard-of-care Dräger Infinity M540 monitor.
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During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Guilherme Sant'Anna, MD, PhD, RI-MUHC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Button Sensors in the DR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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