Miniaturized Vital Sign Monitoring for Newborns in the Delivery Room
28 luglio 2026 aggiornato da: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
This prospective observational study aims to evaluate the accuracy, safety, and feasibility of the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System for continuous monitoring of electrocardiography (ECG), heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, and skin temperature in newborn infants in the delivery room.
Measurements obtained from the wireless sensor system will be compared with standard-of-care monitoring.
The study will also assess skin tolerability, signal quality, and parent and healthcare provider perceptions of the device.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
5
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alyssa Maximov, BSc.
- Numero di telefono: 78229 5149341934
- Email: alyssa.maximov@muhc.mcgill.ca
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Healthy newborn infants in the delivery room at the study site who are eligible for routine delivery room monitoring and whose parent(s) or legal guardian provide informed consent for study participation.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Infants born by C-Section or vaginal delivery, with ≥35 weeks of gestational age and judged clinically stable immediately after birth.
Exclusion Criteria:
- Infants with skin abnormality would potentially increase the risk of injury.
- Family experiencing too much stress as determined by an attending physician or bedside care team, to not be approached for recruitment.
- Infants born at <35 weeks gestational age.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Newborn Infants
Healthy newborn infants enrolled in the study who will undergo simultaneous monitoring with the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System and standard-of-care monitoring in the delivery room to evaluate the accuracy, safety, and feasibility of the wireless monitoring system.
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A wireless wearable sensor system applied to newborn infants in the delivery room to continuously measure electrocardiography (ECG), heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, and skin temperature.
Measurements will be compared with standard-of-care monitoring for validation purposes only and will not be used for clinical decision-making.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Electrocardiography (ECG) Accuracy
Lasso di tempo: During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth
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Agreement between ECG measurements obtained using the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System and the standard-of-care Dräger Infinity M540 monitor.
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During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth
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Skin Temperature Accuracy
Lasso di tempo: During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth.
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Agreement between skin temperature measurements obtained using the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System and the standard-of-care Dräger Infinity M540 monitor.
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During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth.
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Oxygen Saturation (SpO₂) Accuracy
Lasso di tempo: During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth.
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Agreement between oxygen saturation (SpO₂) measurements obtained using the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System and the standard-of-care Dräger Infinity M540 monitor.
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During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Heart Rate Accuracy
Lasso di tempo: During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth.
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Heart rate will be calculated offline from raw optical and motion data collected by the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System.
Agreement between calculated heart rate and the standard-of-care Dräger Infinity M540 monitor will be evaluated.
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During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth.
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Heart Rate Variability (HRV)
Lasso di tempo: During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth.
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Heart rate variability will be calculated offline from raw optical and motion data collected by the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System.
Derived HRV measurements will be compared with HRV derived from the standard-of-care Dräger Infinity M540 monitor.
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During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Guilherme Sant'Anna, MD, PhD, RI-MUHC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
31 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Button Sensors in the DR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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