Miniaturized Vital Sign Monitoring for Newborns in the Delivery Room
28 juli 2026 bijgewerkt door: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
This prospective observational study aims to evaluate the accuracy, safety, and feasibility of the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System for continuous monitoring of electrocardiography (ECG), heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, and skin temperature in newborn infants in the delivery room.
Measurements obtained from the wireless sensor system will be compared with standard-of-care monitoring.
The study will also assess skin tolerability, signal quality, and parent and healthcare provider perceptions of the device.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
5
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alyssa Maximov, BSc.
- Telefoonnummer: 78229 5149341934
- E-mail: alyssa.maximov@muhc.mcgill.ca
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Healthy newborn infants in the delivery room at the study site who are eligible for routine delivery room monitoring and whose parent(s) or legal guardian provide informed consent for study participation.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Infants born by C-Section or vaginal delivery, with ≥35 weeks of gestational age and judged clinically stable immediately after birth.
Exclusion Criteria:
- Infants with skin abnormality would potentially increase the risk of injury.
- Family experiencing too much stress as determined by an attending physician or bedside care team, to not be approached for recruitment.
- Infants born at <35 weeks gestational age.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Newborn Infants
Healthy newborn infants enrolled in the study who will undergo simultaneous monitoring with the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System and standard-of-care monitoring in the delivery room to evaluate the accuracy, safety, and feasibility of the wireless monitoring system.
|
A wireless wearable sensor system applied to newborn infants in the delivery room to continuously measure electrocardiography (ECG), heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, and skin temperature.
Measurements will be compared with standard-of-care monitoring for validation purposes only and will not be used for clinical decision-making.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Electrocardiography (ECG) Accuracy
Tijdsspanne: During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth
|
Agreement between ECG measurements obtained using the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System and the standard-of-care Dräger Infinity M540 monitor.
|
During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth
|
|
Skin Temperature Accuracy
Tijdsspanne: During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth.
|
Agreement between skin temperature measurements obtained using the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System and the standard-of-care Dräger Infinity M540 monitor.
|
During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth.
|
|
Oxygen Saturation (SpO₂) Accuracy
Tijdsspanne: During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth.
|
Agreement between oxygen saturation (SpO₂) measurements obtained using the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System and the standard-of-care Dräger Infinity M540 monitor.
|
During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heart Rate Accuracy
Tijdsspanne: During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth.
|
Heart rate will be calculated offline from raw optical and motion data collected by the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System.
Agreement between calculated heart rate and the standard-of-care Dräger Infinity M540 monitor will be evaluated.
|
During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth.
|
|
Heart Rate Variability (HRV)
Tijdsspanne: During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth.
|
Heart rate variability will be calculated offline from raw optical and motion data collected by the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System.
Derived HRV measurements will be compared with HRV derived from the standard-of-care Dräger Infinity M540 monitor.
|
During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guilherme Sant'Anna, MD, PhD, RI-MUHC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Button Sensors in the DR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .