Miniaturized Vital Sign Monitoring for Newborns in the Delivery Room
28 de julho de 2026 atualizado por: Guilherme Sant'Anna, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
This prospective observational study aims to evaluate the accuracy, safety, and feasibility of the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System for continuous monitoring of electrocardiography (ECG), heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, and skin temperature in newborn infants in the delivery room.
Measurements obtained from the wireless sensor system will be compared with standard-of-care monitoring.
The study will also assess skin tolerability, signal quality, and parent and healthcare provider perceptions of the device.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alyssa Maximov, BSc.
- Número de telefone: 78229 5149341934
- E-mail: alyssa.maximov@muhc.mcgill.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Healthy newborn infants in the delivery room at the study site who are eligible for routine delivery room monitoring and whose parent(s) or legal guardian provide informed consent for study participation.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Infants born by C-Section or vaginal delivery, with ≥35 weeks of gestational age and judged clinically stable immediately after birth.
Exclusion Criteria:
- Infants with skin abnormality would potentially increase the risk of injury.
- Family experiencing too much stress as determined by an attending physician or bedside care team, to not be approached for recruitment.
- Infants born at <35 weeks gestational age.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Newborn Infants
Healthy newborn infants enrolled in the study who will undergo simultaneous monitoring with the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System and standard-of-care monitoring in the delivery room to evaluate the accuracy, safety, and feasibility of the wireless monitoring system.
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A wireless wearable sensor system applied to newborn infants in the delivery room to continuously measure electrocardiography (ECG), heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, and skin temperature.
Measurements will be compared with standard-of-care monitoring for validation purposes only and will not be used for clinical decision-making.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Electrocardiography (ECG) Accuracy
Prazo: During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth
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Agreement between ECG measurements obtained using the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System and the standard-of-care Dräger Infinity M540 monitor.
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During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth
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Skin Temperature Accuracy
Prazo: During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth.
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Agreement between skin temperature measurements obtained using the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System and the standard-of-care Dräger Infinity M540 monitor.
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During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth.
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Oxygen Saturation (SpO₂) Accuracy
Prazo: During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth.
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Agreement between oxygen saturation (SpO₂) measurements obtained using the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System and the standard-of-care Dräger Infinity M540 monitor.
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During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Heart Rate Accuracy
Prazo: During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth.
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Heart rate will be calculated offline from raw optical and motion data collected by the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System.
Agreement between calculated heart rate and the standard-of-care Dräger Infinity M540 monitor will be evaluated.
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During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth.
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Heart Rate Variability (HRV)
Prazo: During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth.
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Heart rate variability will be calculated offline from raw optical and motion data collected by the Wireless MicroPremVitals Button Sensor System.
Derived HRV measurements will be compared with HRV derived from the standard-of-care Dräger Infinity M540 monitor.
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During two 15-minute monitoring periods within the first 90 minutes after birth.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Guilherme Sant'Anna, MD, PhD, RI-MUHC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Button Sensors in the DR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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