An Early Prospective Study of the Traq™ Device for Characterization of Binocular Ocular Function in Normal Subjects and Subjects With Recent Traumatic Brain Injury (REB-001)
2026年7月30日 更新者：Rebiscan, Inc.
The early prospective study of Traq™ (an investigational binocular ophthalmic neurodiagnostic device) will measure binocular ocular functions (bilateral foveal fixation, foveal binocularity, and fovea-tracked saccadic latency) in normal subjects and those with history of mild-to moderate traumatic brain injury (mTBI).
調査の概要
詳細な説明
An initial, single-center, prospective, non-masked, non-randomized, parallel-arm clinical study designed to collect Traq™ measurement data from normal subjects (normal arm) and subjects with a history of mild to moderate traumatic brain injury (mTBI) within the last six months (post-TBI arm) to characterize binocular ocular function measurement outcomes across the two study populations.
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Justin Shaka
- 電話番号：857-600-0982
- メール：jgshaka@rebiscan.com
研究場所
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Iowa
-
Waukee、Iowa、アメリカ、50263
- 募集
- Elite Eye Care/Elite Vision Therapy
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コンタクト：
- Heidi Bell, OD
- 電話番号：515-987-3937
- メール：heidibellod@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Eye care clinic patients
説明
Inclusion Criteria:
- Age 12 years or older at the time of enrollment.
- Able to understand and sign an informed consent form (or with parent/guardian for subjects less than 18 years of age).
- Willing and able to complete all required study visits and test assessments.
- Subjects with no history of traumatic brain injury (normal arm).
- Subjects with a history of mild to moderate traumatic brain injury (mTBI) within the last six months, (post-TBI arm).
Exclusion Criteria:
- Concurrent participation in another drug or device clinical investigation.
- Subject with a history of eye disease which could reduce, or limit reflected polarized light from the retina, such as corneal scarring, cataract, glaucoma, degenerative retinal conditions (e.g., age-related macular degeneration, diabetic retinopathy), or other conditions which may decrease device signal reflectance.
- Subjects who are pregnant, planning to become pregnant, or are breastfeeding.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Head trauma group
Subjects with history of head trauma within the prior 6 months
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Participants will undergo non-invasive binocular ophthalmic neurodiagnostic measurements and ocular assessments.
No treatment or intervention will be administered as part of the study.
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Controls
Subjects with no history of head trauma
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Participants will undergo non-invasive binocular ophthalmic neurodiagnostic measurements and ocular assessments.
No treatment or intervention will be administered as part of the study.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Device Metrics
時間枠：Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.
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A composite Traq score will be calculated on a scale of 0.00-to-2.00 at each visit. The score will be a calculated combination of the following, additional outcome measures:
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Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.
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Device Metrics
時間枠：Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.
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Bilateral foveal fixation will be measured as a percentage (from 0.00-1.00%) of time in which both eyes fixate together during the scan.
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Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.
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Foveal fixation
時間枠：Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.
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The device will capture each individual eye's ability to fixate as a percentage (from 0.00 to 1.00) of time during the scan.
A result will be provided for each individual eye.
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Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.
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Device outputs
時間枠：Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.
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Fovea-tracked saccadic latency will be calculated in milliseconds to measure when fixation is attained and lost throughout the scan.
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Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Heidi Bell, OD、Elite Eye Car / Elite Vision Therapy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月14日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月30日
最初の投稿 (実際)
2026年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
Data will be shared should legal or regulatory needs require such sharing.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。