Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

An Early Prospective Study of the Traq™ Device for Characterization of Binocular Ocular Function in Normal Subjects and Subjects With Recent Traumatic Brain Injury (REB-001)

30 juli 2026 uppdaterad av: Rebiscan, Inc.
The early prospective study of Traq™ (an investigational binocular ophthalmic neurodiagnostic device) will measure binocular ocular functions (bilateral foveal fixation, foveal binocularity, and fovea-tracked saccadic latency) in normal subjects and those with history of mild-to moderate traumatic brain injury (mTBI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

An initial, single-center, prospective, non-masked, non-randomized, parallel-arm clinical study designed to collect Traq™ measurement data from normal subjects (normal arm) and subjects with a history of mild to moderate traumatic brain injury (mTBI) within the last six months (post-TBI arm) to characterize binocular ocular function measurement outcomes across the two study populations.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Förenta staterna, 50263
        • Rekrytering
        • Elite Eye Care/Elite Vision Therapy
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Eye care clinic patients

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Age 12 years or older at the time of enrollment.
  2. Able to understand and sign an informed consent form (or with parent/guardian for subjects less than 18 years of age).
  3. Willing and able to complete all required study visits and test assessments.
  4. Subjects with no history of traumatic brain injury (normal arm).
  5. Subjects with a history of mild to moderate traumatic brain injury (mTBI) within the last six months, (post-TBI arm).

Exclusion Criteria:

  1. Concurrent participation in another drug or device clinical investigation.
  2. Subject with a history of eye disease which could reduce, or limit reflected polarized light from the retina, such as corneal scarring, cataract, glaucoma, degenerative retinal conditions (e.g., age-related macular degeneration, diabetic retinopathy), or other conditions which may decrease device signal reflectance.
  3. Subjects who are pregnant, planning to become pregnant, or are breastfeeding.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Head trauma group
Subjects with history of head trauma within the prior 6 months
Enhet: Binocular ophthalmic neurodiagnostic device
Participants will undergo non-invasive binocular ophthalmic neurodiagnostic measurements and ocular assessments. No treatment or intervention will be administered as part of the study.
Controls
Subjects with no history of head trauma
Enhet: Binocular ophthalmic neurodiagnostic device
Participants will undergo non-invasive binocular ophthalmic neurodiagnostic measurements and ocular assessments. No treatment or intervention will be administered as part of the study.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Device Metrics
Tidsram: Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.

A composite Traq score will be calculated on a scale of 0.00-to-2.00 at each visit. The score will be a calculated combination of the following, additional outcome measures:

  • Bilateral foveal fixation
  • Foveal binocularity
  • Fovea-tracked saccadic latency
Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.
Device Metrics
Tidsram: Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.
Bilateral foveal fixation will be measured as a percentage (from 0.00-1.00%) of time in which both eyes fixate together during the scan.
Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.
Foveal fixation
Tidsram: Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.
The device will capture each individual eye's ability to fixate as a percentage (from 0.00 to 1.00) of time during the scan. A result will be provided for each individual eye.
Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.
Device outputs
Tidsram: Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.
Fovea-tracked saccadic latency will be calculated in milliseconds to measure when fixation is attained and lost throughout the scan.
Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rebiscan, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Heidi Bell, OD, Elite Eye Car / Elite Vision Therapy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data will be shared should legal or regulatory needs require such sharing.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera