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An Early Prospective Study of the Traq™ Device for Characterization of Binocular Ocular Function in Normal Subjects and Subjects With Recent Traumatic Brain Injury (REB-001)

30. Juli 2026 aktualisiert von: Rebiscan, Inc.
The early prospective study of Traq™ (an investigational binocular ophthalmic neurodiagnostic device) will measure binocular ocular functions (bilateral foveal fixation, foveal binocularity, and fovea-tracked saccadic latency) in normal subjects and those with history of mild-to moderate traumatic brain injury (mTBI).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An initial, single-center, prospective, non-masked, non-randomized, parallel-arm clinical study designed to collect Traq™ measurement data from normal subjects (normal arm) and subjects with a history of mild to moderate traumatic brain injury (mTBI) within the last six months (post-TBI arm) to characterize binocular ocular function measurement outcomes across the two study populations.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • Rekrutierung
        • Elite Eye Care/Elite Vision Therapy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eye care clinic patients

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age 12 years or older at the time of enrollment.
  2. Able to understand and sign an informed consent form (or with parent/guardian for subjects less than 18 years of age).
  3. Willing and able to complete all required study visits and test assessments.
  4. Subjects with no history of traumatic brain injury (normal arm).
  5. Subjects with a history of mild to moderate traumatic brain injury (mTBI) within the last six months, (post-TBI arm).

Exclusion Criteria:

  1. Concurrent participation in another drug or device clinical investigation.
  2. Subject with a history of eye disease which could reduce, or limit reflected polarized light from the retina, such as corneal scarring, cataract, glaucoma, degenerative retinal conditions (e.g., age-related macular degeneration, diabetic retinopathy), or other conditions which may decrease device signal reflectance.
  3. Subjects who are pregnant, planning to become pregnant, or are breastfeeding.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Head trauma group
Subjects with history of head trauma within the prior 6 months
Gerät: Binocular ophthalmic neurodiagnostic device
Participants will undergo non-invasive binocular ophthalmic neurodiagnostic measurements and ocular assessments. No treatment or intervention will be administered as part of the study.
Controls
Subjects with no history of head trauma
Gerät: Binocular ophthalmic neurodiagnostic device
Participants will undergo non-invasive binocular ophthalmic neurodiagnostic measurements and ocular assessments. No treatment or intervention will be administered as part of the study.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Device Metrics
Zeitfenster: Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.

A composite Traq score will be calculated on a scale of 0.00-to-2.00 at each visit. The score will be a calculated combination of the following, additional outcome measures:

  • Bilateral foveal fixation
  • Foveal binocularity
  • Fovea-tracked saccadic latency
Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.
Device Metrics
Zeitfenster: Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.
Bilateral foveal fixation will be measured as a percentage (from 0.00-1.00%) of time in which both eyes fixate together during the scan.
Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.
Foveal fixation
Zeitfenster: Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.
The device will capture each individual eye's ability to fixate as a percentage (from 0.00 to 1.00) of time during the scan. A result will be provided for each individual eye.
Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.
Device outputs
Zeitfenster: Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.
Fovea-tracked saccadic latency will be calculated in milliseconds to measure when fixation is attained and lost throughout the scan.
Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rebiscan, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi Bell, OD, Elite Eye Car / Elite Vision Therapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Data will be shared should legal or regulatory needs require such sharing.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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