An Early Prospective Study of the Traq™ Device for Characterization of Binocular Ocular Function in Normal Subjects and Subjects With Recent Traumatic Brain Injury (REB-001)
30 июля 2026 г. обновлено: Rebiscan, Inc.
The early prospective study of Traq™ (an investigational binocular ophthalmic neurodiagnostic device) will measure binocular ocular functions (bilateral foveal fixation, foveal binocularity, and fovea-tracked saccadic latency) in normal subjects and those with history of mild-to moderate traumatic brain injury (mTBI).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
An initial, single-center, prospective, non-masked, non-randomized, parallel-arm clinical study designed to collect Traq™ measurement data from normal subjects (normal arm) and subjects with a history of mild to moderate traumatic brain injury (mTBI) within the last six months (post-TBI arm) to characterize binocular ocular function measurement outcomes across the two study populations.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Justin Shaka
- Номер телефона: 857-600-0982
- Электронная почта: jgshaka@rebiscan.com
Места учебы
-
-
Iowa
-
Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50263
- Рекрутинг
- Elite Eye Care/Elite Vision Therapy
-
Контакт:
- Heidi Bell, OD
- Номер телефона: 515-987-3937
- Электронная почта: heidibellod@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Eye care clinic patients
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 12 years or older at the time of enrollment.
- Able to understand and sign an informed consent form (or with parent/guardian for subjects less than 18 years of age).
- Willing and able to complete all required study visits and test assessments.
- Subjects with no history of traumatic brain injury (normal arm).
- Subjects with a history of mild to moderate traumatic brain injury (mTBI) within the last six months, (post-TBI arm).
Exclusion Criteria:
- Concurrent participation in another drug or device clinical investigation.
- Subject with a history of eye disease which could reduce, or limit reflected polarized light from the retina, such as corneal scarring, cataract, glaucoma, degenerative retinal conditions (e.g., age-related macular degeneration, diabetic retinopathy), or other conditions which may decrease device signal reflectance.
- Subjects who are pregnant, planning to become pregnant, or are breastfeeding.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Head trauma group
Subjects with history of head trauma within the prior 6 months
|
Participants will undergo non-invasive binocular ophthalmic neurodiagnostic measurements and ocular assessments.
No treatment or intervention will be administered as part of the study.
|
|
Controls
Subjects with no history of head trauma
|
Participants will undergo non-invasive binocular ophthalmic neurodiagnostic measurements and ocular assessments.
No treatment or intervention will be administered as part of the study.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Device Metrics
Временное ограничение: Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.
|
A composite Traq score will be calculated on a scale of 0.00-to-2.00 at each visit. The score will be a calculated combination of the following, additional outcome measures:
|
Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.
|
|
Device Metrics
Временное ограничение: Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.
|
Bilateral foveal fixation will be measured as a percentage (from 0.00-1.00%) of time in which both eyes fixate together during the scan.
|
Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.
|
|
Foveal fixation
Временное ограничение: Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.
|
The device will capture each individual eye's ability to fixate as a percentage (from 0.00 to 1.00) of time during the scan.
A result will be provided for each individual eye.
|
Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.
|
|
Device outputs
Временное ограничение: Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.
|
Fovea-tracked saccadic latency will be calculated in milliseconds to measure when fixation is attained and lost throughout the scan.
|
Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heidi Bell, OD, Elite Eye Car / Elite Vision Therapy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Data will be shared should legal or regulatory needs require such sharing.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .