Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

An Early Prospective Study of the Traq™ Device for Characterization of Binocular Ocular Function in Normal Subjects and Subjects With Recent Traumatic Brain Injury (REB-001)

torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Rebiscan, Inc.
The early prospective study of Traq™ (an investigational binocular ophthalmic neurodiagnostic device) will measure binocular ocular functions (bilateral foveal fixation, foveal binocularity, and fovea-tracked saccadic latency) in normal subjects and those with history of mild-to moderate traumatic brain injury (mTBI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

An initial, single-center, prospective, non-masked, non-randomized, parallel-arm clinical study designed to collect Traq™ measurement data from normal subjects (normal arm) and subjects with a history of mild to moderate traumatic brain injury (mTBI) within the last six months (post-TBI arm) to characterize binocular ocular function measurement outcomes across the two study populations.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Yhdysvallat, 50263
        • Rekrytointi
        • Elite Eye Care/Elite Vision Therapy
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Eye care clinic patients

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age 12 years or older at the time of enrollment.
  2. Able to understand and sign an informed consent form (or with parent/guardian for subjects less than 18 years of age).
  3. Willing and able to complete all required study visits and test assessments.
  4. Subjects with no history of traumatic brain injury (normal arm).
  5. Subjects with a history of mild to moderate traumatic brain injury (mTBI) within the last six months, (post-TBI arm).

Exclusion Criteria:

  1. Concurrent participation in another drug or device clinical investigation.
  2. Subject with a history of eye disease which could reduce, or limit reflected polarized light from the retina, such as corneal scarring, cataract, glaucoma, degenerative retinal conditions (e.g., age-related macular degeneration, diabetic retinopathy), or other conditions which may decrease device signal reflectance.
  3. Subjects who are pregnant, planning to become pregnant, or are breastfeeding.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Head trauma group
Subjects with history of head trauma within the prior 6 months
Laite: Binocular ophthalmic neurodiagnostic device
Participants will undergo non-invasive binocular ophthalmic neurodiagnostic measurements and ocular assessments. No treatment or intervention will be administered as part of the study.
Controls
Subjects with no history of head trauma
Laite: Binocular ophthalmic neurodiagnostic device
Participants will undergo non-invasive binocular ophthalmic neurodiagnostic measurements and ocular assessments. No treatment or intervention will be administered as part of the study.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Device Metrics
Aikaikkuna: Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.

A composite Traq score will be calculated on a scale of 0.00-to-2.00 at each visit. The score will be a calculated combination of the following, additional outcome measures:

  • Bilateral foveal fixation
  • Foveal binocularity
  • Fovea-tracked saccadic latency
Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.
Device Metrics
Aikaikkuna: Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.
Bilateral foveal fixation will be measured as a percentage (from 0.00-1.00%) of time in which both eyes fixate together during the scan.
Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.
Foveal fixation
Aikaikkuna: Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.
The device will capture each individual eye's ability to fixate as a percentage (from 0.00 to 1.00) of time during the scan. A result will be provided for each individual eye.
Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.
Device outputs
Aikaikkuna: Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.
Fovea-tracked saccadic latency will be calculated in milliseconds to measure when fixation is attained and lost throughout the scan.
Four individual scans through study completion: Day 0, Day 30, Day 60, Day 90.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rebiscan, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Heidi Bell, OD, Elite Eye Car / Elite Vision Therapy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Data will be shared should legal or regulatory needs require such sharing.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa