A Clinical Study on Immunogenicity Persistence of Adsorbed 5-component Acellular Pertussis, Diphtheria and Tetanus Combined Vaccine
2026年7月30日 更新者：CanSino Biologics Inc.
Phase I Clinical Study on Immunogenicity Persistence of Adsorbed 5-component Acellular Pertussis, Diphtheria and Tetanus Combined Vaccine
This clinical trial will enroll 160 participants who previously took part in the Phase I clinical trial of the adsorbed acellular pentavalent (five-component) DTP-polio combination vaccine (for individuals aged 6 years and older) (Protocol No.: CTP-Tdcp-001).
Approximately 3-4 mL of venous blood will be collected from each participant 2.5 years, 5 years, and 10 years after vaccination for a study on immune persistence.
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
観察的
入学 (推定)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ying Wang
- 電話番号：022-58213600-6051
- メール：ying.wang@cansinotech.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
This clinical trial includes 160 participants who previously took part in the Phase I clinical trial of the adsorbed acellular pentavalent (five-component) DTP-polio combination vaccine (for individuals aged 6 years and older) (Protocol No.: CTP-Tdcp-001).
For the immunopersistence study, approximately 3-4 mL of venous blood will be collected from each participant 2.5 years, 5 years, and 10 years after vaccination.
説明
Inclusion Criteria:
- Participants in the 6-11-year-old, 12-17-year-old, and ≥18-year-old groups from the Phase I clinical trial of the adsorbed acellular pentavalent (five-component) DTP-polio combined vaccine (for individuals aged 6 and older) (Protocol No.: CTP-Tdcp-001) who were included in the protocol-defined analysis set;
- Willingness to provide identification documents;
- Informed consent must be obtained from the trial participant and/or guardian and/or authorized representative, and the informed consent form must be signed;
- The trial participant and/or guardian and/or authorized representative must be able and willing to comply with the requirements of the clinical study protocol and be able to complete the full course of study follow-up.
Exclusion Criteria:
- Received another DTP-type vaccine after completing the CTP-Tdcp-001 study;
- Developed a DTP-related illness since the completion of the CTP-Tdcp-001 study;
- Has a coagulation disorder;
- In the investigator's judgment, the participant has any other factors that make them unsuitable for participation in the clinical trial.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Previously received the Tdcp vaccine at age 18 and older
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Approximately 3-4 mL of venous blood will be collected 2.5 years, 5 years, and 10 years after vaccination for a study on immune persistence.
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Previously received the Tdcp vaccine at age 12-17
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Approximately 3-4 mL of venous blood will be collected 2.5 years, 5 years, and 10 years after vaccination for a study on immune persistence.
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Previously received the Tdcp vaccine at age 6-11
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Approximately 3-4 mL of venous blood will be collected 2.5 years, 5 years, and 10 years after vaccination for a study on immune persistence.
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Previously received the DT vaccine at age 6-11
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Approximately 3-4 mL of venous blood will be collected 2.5 years, 5 years, and 10 years after vaccination for a study on immune persistence.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Seropositivity rates of antibodies against DT, TT, PT, FHA, PRN, and FIM 2&3
時間枠：2.5, 5, and 10 years post-vaccination
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2.5, 5, and 10 years post-vaccination
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Geometric mean concentrations (GMC) of antibodies against DT, TT, PT, FHA, PRN, and FIM 2&3
時間枠：2.5, 5, and 10 years post-vaccination
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2.5, 5, and 10 years post-vaccination
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Proportions of serum anti-PRN antibody levels ≥5 and ≥10 IU/mL
時間枠：2.5, 5, and 10 years post-vaccination
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2.5, 5, and 10 years post-vaccination
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Proportions of anti-FIM 2&3 antibody levels ≥5 and ≥10 EU/mL
時間枠：2.5, 5, and 10 years post-vaccination
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2.5, 5, and 10 years post-vaccination
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Proportions of serum anti-DT and anti-TT antibody levels ≥0.1 IU/mL and ≥1.0 IU/mL
時間枠：2.5, 5, and 10 years post-vaccination
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2.5, 5, and 10 years post-vaccination
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiaoyu Liu、Center for Disease Prevention and Control, Shaanxi Province
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月15日
一次修了 (推定)
2033年10月15日
研究の完了 (推定)
2033年10月15日
試験登録日
最初に提出
2026年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年7月30日
最初の投稿 (実際)
2026年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTP-Tdcp-005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。