A Clinical Study on Immunogenicity Persistence of Adsorbed 5-component Acellular Pertussis, Diphtheria and Tetanus Combined Vaccine
30. července 2026 aktualizováno: CanSino Biologics Inc.
Phase I Clinical Study on Immunogenicity Persistence of Adsorbed 5-component Acellular Pertussis, Diphtheria and Tetanus Combined Vaccine
This clinical trial will enroll 160 participants who previously took part in the Phase I clinical trial of the adsorbed acellular pentavalent (five-component) DTP-polio combination vaccine (for individuals aged 6 years and older) (Protocol No.: CTP-Tdcp-001).
Approximately 3-4 mL of venous blood will be collected from each participant 2.5 years, 5 years, and 10 years after vaccination for a study on immune persistence.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ying Wang
- Telefonní číslo: 022-58213600-6051
- E-mail: ying.wang@cansinotech.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
This clinical trial includes 160 participants who previously took part in the Phase I clinical trial of the adsorbed acellular pentavalent (five-component) DTP-polio combination vaccine (for individuals aged 6 years and older) (Protocol No.: CTP-Tdcp-001).
For the immunopersistence study, approximately 3-4 mL of venous blood will be collected from each participant 2.5 years, 5 years, and 10 years after vaccination.
Popis
Inclusion Criteria:
- Participants in the 6-11-year-old, 12-17-year-old, and ≥18-year-old groups from the Phase I clinical trial of the adsorbed acellular pentavalent (five-component) DTP-polio combined vaccine (for individuals aged 6 and older) (Protocol No.: CTP-Tdcp-001) who were included in the protocol-defined analysis set;
- Willingness to provide identification documents;
- Informed consent must be obtained from the trial participant and/or guardian and/or authorized representative, and the informed consent form must be signed;
- The trial participant and/or guardian and/or authorized representative must be able and willing to comply with the requirements of the clinical study protocol and be able to complete the full course of study follow-up.
Exclusion Criteria:
- Received another DTP-type vaccine after completing the CTP-Tdcp-001 study;
- Developed a DTP-related illness since the completion of the CTP-Tdcp-001 study;
- Has a coagulation disorder;
- In the investigator's judgment, the participant has any other factors that make them unsuitable for participation in the clinical trial.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Previously received the Tdcp vaccine at age 18 and older
|
Approximately 3-4 mL of venous blood will be collected 2.5 years, 5 years, and 10 years after vaccination for a study on immune persistence.
|
|
Previously received the Tdcp vaccine at age 12-17
|
Approximately 3-4 mL of venous blood will be collected 2.5 years, 5 years, and 10 years after vaccination for a study on immune persistence.
|
|
Previously received the Tdcp vaccine at age 6-11
|
Approximately 3-4 mL of venous blood will be collected 2.5 years, 5 years, and 10 years after vaccination for a study on immune persistence.
|
|
Previously received the DT vaccine at age 6-11
|
Approximately 3-4 mL of venous blood will be collected 2.5 years, 5 years, and 10 years after vaccination for a study on immune persistence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Seropositivity rates of antibodies against DT, TT, PT, FHA, PRN, and FIM 2&3
Časové okno: 2.5, 5, and 10 years post-vaccination
|
2.5, 5, and 10 years post-vaccination
|
|
Geometric mean concentrations (GMC) of antibodies against DT, TT, PT, FHA, PRN, and FIM 2&3
Časové okno: 2.5, 5, and 10 years post-vaccination
|
2.5, 5, and 10 years post-vaccination
|
|
Proportions of serum anti-PRN antibody levels ≥5 and ≥10 IU/mL
Časové okno: 2.5, 5, and 10 years post-vaccination
|
2.5, 5, and 10 years post-vaccination
|
|
Proportions of anti-FIM 2&3 antibody levels ≥5 and ≥10 EU/mL
Časové okno: 2.5, 5, and 10 years post-vaccination
|
2.5, 5, and 10 years post-vaccination
|
|
Proportions of serum anti-DT and anti-TT antibody levels ≥0.1 IU/mL and ≥1.0 IU/mL
Časové okno: 2.5, 5, and 10 years post-vaccination
|
2.5, 5, and 10 years post-vaccination
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoyu Liu, Center for Disease Prevention and Control, Shaanxi Province
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. října 2033
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. října 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTP-Tdcp-005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .