Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

A Clinical Study on Immunogenicity Persistence of Adsorbed 5-component Acellular Pertussis, Diphtheria and Tetanus Combined Vaccine

30. Juli 2026 aktualisiert von: CanSino Biologics Inc.

Phase I Clinical Study on Immunogenicity Persistence of Adsorbed 5-component Acellular Pertussis, Diphtheria and Tetanus Combined Vaccine

This clinical trial will enroll 160 participants who previously took part in the Phase I clinical trial of the adsorbed acellular pentavalent (five-component) DTP-polio combination vaccine (for individuals aged 6 years and older) (Protocol No.: CTP-Tdcp-001). Approximately 3-4 mL of venous blood will be collected from each participant 2.5 years, 5 years, and 10 years after vaccination for a study on immune persistence.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

This clinical trial includes 160 participants who previously took part in the Phase I clinical trial of the adsorbed acellular pentavalent (five-component) DTP-polio combination vaccine (for individuals aged 6 years and older) (Protocol No.: CTP-Tdcp-001). For the immunopersistence study, approximately 3-4 mL of venous blood will be collected from each participant 2.5 years, 5 years, and 10 years after vaccination.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participants in the 6-11-year-old, 12-17-year-old, and ≥18-year-old groups from the Phase I clinical trial of the adsorbed acellular pentavalent (five-component) DTP-polio combined vaccine (for individuals aged 6 and older) (Protocol No.: CTP-Tdcp-001) who were included in the protocol-defined analysis set;
  • Willingness to provide identification documents;
  • Informed consent must be obtained from the trial participant and/or guardian and/or authorized representative, and the informed consent form must be signed;
  • The trial participant and/or guardian and/or authorized representative must be able and willing to comply with the requirements of the clinical study protocol and be able to complete the full course of study follow-up.

Exclusion Criteria:

  • Received another DTP-type vaccine after completing the CTP-Tdcp-001 study;
  • Developed a DTP-related illness since the completion of the CTP-Tdcp-001 study;
  • Has a coagulation disorder;
  • In the investigator's judgment, the participant has any other factors that make them unsuitable for participation in the clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Previously received the Tdcp vaccine at age 18 and older
Sonstiges: Previously received the Tdcp vaccine at age 18 and older
Approximately 3-4 mL of venous blood will be collected 2.5 years, 5 years, and 10 years after vaccination for a study on immune persistence.
Previously received the Tdcp vaccine at age 12-17
Sonstiges: Previously received the Tdcp vaccine at age 12-17
Approximately 3-4 mL of venous blood will be collected 2.5 years, 5 years, and 10 years after vaccination for a study on immune persistence.
Previously received the Tdcp vaccine at age 6-11
Sonstiges: Previously received the Tdcp vaccine at age 6-11
Approximately 3-4 mL of venous blood will be collected 2.5 years, 5 years, and 10 years after vaccination for a study on immune persistence.
Previously received the DT vaccine at age 6-11
Sonstiges: Previously received the DT vaccine at age 6-11
Approximately 3-4 mL of venous blood will be collected 2.5 years, 5 years, and 10 years after vaccination for a study on immune persistence.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Seropositivity rates of antibodies against DT, TT, PT, FHA, PRN, and FIM 2&3
Zeitfenster: 2.5, 5, and 10 years post-vaccination
2.5, 5, and 10 years post-vaccination
Geometric mean concentrations (GMC) of antibodies against DT, TT, PT, FHA, PRN, and FIM 2&3
Zeitfenster: 2.5, 5, and 10 years post-vaccination
2.5, 5, and 10 years post-vaccination
Proportions of serum anti-PRN antibody levels ≥5 and ≥10 IU/mL
Zeitfenster: 2.5, 5, and 10 years post-vaccination
2.5, 5, and 10 years post-vaccination
Proportions of anti-FIM 2&3 antibody levels ≥5 and ≥10 EU/mL
Zeitfenster: 2.5, 5, and 10 years post-vaccination
2.5, 5, and 10 years post-vaccination
Proportions of serum anti-DT and anti-TT antibody levels ≥0.1 IU/mL and ≥1.0 IU/mL
Zeitfenster: 2.5, 5, and 10 years post-vaccination
2.5, 5, and 10 years post-vaccination

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CanSino Biologics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoyu Liu, Center for Disease Prevention and Control, Shaanxi Province

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP-Tdcp-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren