A Clinical Study on Immunogenicity Persistence of Adsorbed 5-component Acellular Pertussis, Diphtheria and Tetanus Combined Vaccine
2026년 7월 30일 업데이트: CanSino Biologics Inc.
Phase I Clinical Study on Immunogenicity Persistence of Adsorbed 5-component Acellular Pertussis, Diphtheria and Tetanus Combined Vaccine
This clinical trial will enroll 160 participants who previously took part in the Phase I clinical trial of the adsorbed acellular pentavalent (five-component) DTP-polio combination vaccine (for individuals aged 6 years and older) (Protocol No.: CTP-Tdcp-001).
Approximately 3-4 mL of venous blood will be collected from each participant 2.5 years, 5 years, and 10 years after vaccination for a study on immune persistence.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
160
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ying Wang
- 전화번호: 022-58213600-6051
- 이메일: ying.wang@cansinotech.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
This clinical trial includes 160 participants who previously took part in the Phase I clinical trial of the adsorbed acellular pentavalent (five-component) DTP-polio combination vaccine (for individuals aged 6 years and older) (Protocol No.: CTP-Tdcp-001).
For the immunopersistence study, approximately 3-4 mL of venous blood will be collected from each participant 2.5 years, 5 years, and 10 years after vaccination.
설명
Inclusion Criteria:
- Participants in the 6-11-year-old, 12-17-year-old, and ≥18-year-old groups from the Phase I clinical trial of the adsorbed acellular pentavalent (five-component) DTP-polio combined vaccine (for individuals aged 6 and older) (Protocol No.: CTP-Tdcp-001) who were included in the protocol-defined analysis set;
- Willingness to provide identification documents;
- Informed consent must be obtained from the trial participant and/or guardian and/or authorized representative, and the informed consent form must be signed;
- The trial participant and/or guardian and/or authorized representative must be able and willing to comply with the requirements of the clinical study protocol and be able to complete the full course of study follow-up.
Exclusion Criteria:
- Received another DTP-type vaccine after completing the CTP-Tdcp-001 study;
- Developed a DTP-related illness since the completion of the CTP-Tdcp-001 study;
- Has a coagulation disorder;
- In the investigator's judgment, the participant has any other factors that make them unsuitable for participation in the clinical trial.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Previously received the Tdcp vaccine at age 18 and older
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Approximately 3-4 mL of venous blood will be collected 2.5 years, 5 years, and 10 years after vaccination for a study on immune persistence.
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Previously received the Tdcp vaccine at age 12-17
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Approximately 3-4 mL of venous blood will be collected 2.5 years, 5 years, and 10 years after vaccination for a study on immune persistence.
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Previously received the Tdcp vaccine at age 6-11
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Approximately 3-4 mL of venous blood will be collected 2.5 years, 5 years, and 10 years after vaccination for a study on immune persistence.
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Previously received the DT vaccine at age 6-11
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Approximately 3-4 mL of venous blood will be collected 2.5 years, 5 years, and 10 years after vaccination for a study on immune persistence.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Seropositivity rates of antibodies against DT, TT, PT, FHA, PRN, and FIM 2&3
기간: 2.5, 5, and 10 years post-vaccination
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2.5, 5, and 10 years post-vaccination
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Geometric mean concentrations (GMC) of antibodies against DT, TT, PT, FHA, PRN, and FIM 2&3
기간: 2.5, 5, and 10 years post-vaccination
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2.5, 5, and 10 years post-vaccination
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Proportions of serum anti-PRN antibody levels ≥5 and ≥10 IU/mL
기간: 2.5, 5, and 10 years post-vaccination
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2.5, 5, and 10 years post-vaccination
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Proportions of anti-FIM 2&3 antibody levels ≥5 and ≥10 EU/mL
기간: 2.5, 5, and 10 years post-vaccination
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2.5, 5, and 10 years post-vaccination
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Proportions of serum anti-DT and anti-TT antibody levels ≥0.1 IU/mL and ≥1.0 IU/mL
기간: 2.5, 5, and 10 years post-vaccination
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2.5, 5, and 10 years post-vaccination
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaoyu Liu, Center for Disease Prevention and Control, Shaanxi Province
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2033년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2033년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTP-Tdcp-005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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