- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07744347
A Clinical Study on Immunogenicity Persistence of Adsorbed 5-component Acellular Pertussis, Diphtheria and Tetanus Combined Vaccine
30 de julio de 2026 actualizado por: CanSino Biologics Inc.
Phase I Clinical Study on Immunogenicity Persistence of Adsorbed 5-component Acellular Pertussis, Diphtheria and Tetanus Combined Vaccine
This clinical trial will enroll 160 participants who previously took part in the Phase I clinical trial of the adsorbed acellular pentavalent (five-component) DTP-polio combination vaccine (for individuals aged 6 years and older) (Protocol No.: CTP-Tdcp-001).
Approximately 3-4 mL of venous blood will be collected from each participant 2.5 years, 5 years, and 10 years after vaccination for a study on immune persistence.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Wang
- Número de teléfono: 022-58213600-6051
- Correo electrónico: ying.wang@cansinotech.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
This clinical trial includes 160 participants who previously took part in the Phase I clinical trial of the adsorbed acellular pentavalent (five-component) DTP-polio combination vaccine (for individuals aged 6 years and older) (Protocol No.: CTP-Tdcp-001).
For the immunopersistence study, approximately 3-4 mL of venous blood will be collected from each participant 2.5 years, 5 years, and 10 years after vaccination.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participants in the 6-11-year-old, 12-17-year-old, and ≥18-year-old groups from the Phase I clinical trial of the adsorbed acellular pentavalent (five-component) DTP-polio combined vaccine (for individuals aged 6 and older) (Protocol No.: CTP-Tdcp-001) who were included in the protocol-defined analysis set;
- Willingness to provide identification documents;
- Informed consent must be obtained from the trial participant and/or guardian and/or authorized representative, and the informed consent form must be signed;
- The trial participant and/or guardian and/or authorized representative must be able and willing to comply with the requirements of the clinical study protocol and be able to complete the full course of study follow-up.
Exclusion Criteria:
- Received another DTP-type vaccine after completing the CTP-Tdcp-001 study;
- Developed a DTP-related illness since the completion of the CTP-Tdcp-001 study;
- Has a coagulation disorder;
- In the investigator's judgment, the participant has any other factors that make them unsuitable for participation in the clinical trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Previously received the Tdcp vaccine at age 18 and older
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Approximately 3-4 mL of venous blood will be collected 2.5 years, 5 years, and 10 years after vaccination for a study on immune persistence.
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Previously received the Tdcp vaccine at age 12-17
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Approximately 3-4 mL of venous blood will be collected 2.5 years, 5 years, and 10 years after vaccination for a study on immune persistence.
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Previously received the Tdcp vaccine at age 6-11
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Approximately 3-4 mL of venous blood will be collected 2.5 years, 5 years, and 10 years after vaccination for a study on immune persistence.
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Previously received the DT vaccine at age 6-11
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Approximately 3-4 mL of venous blood will be collected 2.5 years, 5 years, and 10 years after vaccination for a study on immune persistence.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seropositivity rates of antibodies against DT, TT, PT, FHA, PRN, and FIM 2&3
Periodo de tiempo: 2.5, 5, and 10 years post-vaccination
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2.5, 5, and 10 years post-vaccination
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Geometric mean concentrations (GMC) of antibodies against DT, TT, PT, FHA, PRN, and FIM 2&3
Periodo de tiempo: 2.5, 5, and 10 years post-vaccination
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2.5, 5, and 10 years post-vaccination
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Proportions of serum anti-PRN antibody levels ≥5 and ≥10 IU/mL
Periodo de tiempo: 2.5, 5, and 10 years post-vaccination
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2.5, 5, and 10 years post-vaccination
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Proportions of anti-FIM 2&3 antibody levels ≥5 and ≥10 EU/mL
Periodo de tiempo: 2.5, 5, and 10 years post-vaccination
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2.5, 5, and 10 years post-vaccination
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Proportions of serum anti-DT and anti-TT antibody levels ≥0.1 IU/mL and ≥1.0 IU/mL
Periodo de tiempo: 2.5, 5, and 10 years post-vaccination
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2.5, 5, and 10 years post-vaccination
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoyu Liu, Center for Disease Prevention and Control, Shaanxi Province
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por Clostridium
- Infecciones por Corynebacterium
- Infecciones por Bordetella
- Difteria
- Tétanos
- Tos ferina
Otros números de identificación del estudio
- CTP-Tdcp-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .