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A Clinical Study on Immunogenicity Persistence of Adsorbed 5-component Acellular Pertussis, Diphtheria and Tetanus Combined Vaccine

30 de julio de 2026 actualizado por: CanSino Biologics Inc.

Phase I Clinical Study on Immunogenicity Persistence of Adsorbed 5-component Acellular Pertussis, Diphtheria and Tetanus Combined Vaccine

This clinical trial will enroll 160 participants who previously took part in the Phase I clinical trial of the adsorbed acellular pentavalent (five-component) DTP-polio combination vaccine (for individuals aged 6 years and older) (Protocol No.: CTP-Tdcp-001). Approximately 3-4 mL of venous blood will be collected from each participant 2.5 years, 5 years, and 10 years after vaccination for a study on immune persistence.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

This clinical trial includes 160 participants who previously took part in the Phase I clinical trial of the adsorbed acellular pentavalent (five-component) DTP-polio combination vaccine (for individuals aged 6 years and older) (Protocol No.: CTP-Tdcp-001). For the immunopersistence study, approximately 3-4 mL of venous blood will be collected from each participant 2.5 years, 5 years, and 10 years after vaccination.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Participants in the 6-11-year-old, 12-17-year-old, and ≥18-year-old groups from the Phase I clinical trial of the adsorbed acellular pentavalent (five-component) DTP-polio combined vaccine (for individuals aged 6 and older) (Protocol No.: CTP-Tdcp-001) who were included in the protocol-defined analysis set;
  • Willingness to provide identification documents;
  • Informed consent must be obtained from the trial participant and/or guardian and/or authorized representative, and the informed consent form must be signed;
  • The trial participant and/or guardian and/or authorized representative must be able and willing to comply with the requirements of the clinical study protocol and be able to complete the full course of study follow-up.

Exclusion Criteria:

  • Received another DTP-type vaccine after completing the CTP-Tdcp-001 study;
  • Developed a DTP-related illness since the completion of the CTP-Tdcp-001 study;
  • Has a coagulation disorder;
  • In the investigator's judgment, the participant has any other factors that make them unsuitable for participation in the clinical trial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Previously received the Tdcp vaccine at age 18 and older
Approximately 3-4 mL of venous blood will be collected 2.5 years, 5 years, and 10 years after vaccination for a study on immune persistence.
Previously received the Tdcp vaccine at age 12-17
Approximately 3-4 mL of venous blood will be collected 2.5 years, 5 years, and 10 years after vaccination for a study on immune persistence.
Previously received the Tdcp vaccine at age 6-11
Approximately 3-4 mL of venous blood will be collected 2.5 years, 5 years, and 10 years after vaccination for a study on immune persistence.
Previously received the DT vaccine at age 6-11
Approximately 3-4 mL of venous blood will be collected 2.5 years, 5 years, and 10 years after vaccination for a study on immune persistence.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seropositivity rates of antibodies against DT, TT, PT, FHA, PRN, and FIM 2&3
Periodo de tiempo: 2.5, 5, and 10 years post-vaccination
2.5, 5, and 10 years post-vaccination
Geometric mean concentrations (GMC) of antibodies against DT, TT, PT, FHA, PRN, and FIM 2&3
Periodo de tiempo: 2.5, 5, and 10 years post-vaccination
2.5, 5, and 10 years post-vaccination
Proportions of serum anti-PRN antibody levels ≥5 and ≥10 IU/mL
Periodo de tiempo: 2.5, 5, and 10 years post-vaccination
2.5, 5, and 10 years post-vaccination
Proportions of anti-FIM 2&3 antibody levels ≥5 and ≥10 EU/mL
Periodo de tiempo: 2.5, 5, and 10 years post-vaccination
2.5, 5, and 10 years post-vaccination
Proportions of serum anti-DT and anti-TT antibody levels ≥0.1 IU/mL and ≥1.0 IU/mL
Periodo de tiempo: 2.5, 5, and 10 years post-vaccination
2.5, 5, and 10 years post-vaccination

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoyu Liu, Center for Disease Prevention and Control, Shaanxi Province

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de octubre de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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