- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07744347
A Clinical Study on Immunogenicity Persistence of Adsorbed 5-component Acellular Pertussis, Diphtheria and Tetanus Combined Vaccine
30 juli 2026 uppdaterad av: CanSino Biologics Inc.
Phase I Clinical Study on Immunogenicity Persistence of Adsorbed 5-component Acellular Pertussis, Diphtheria and Tetanus Combined Vaccine
This clinical trial will enroll 160 participants who previously took part in the Phase I clinical trial of the adsorbed acellular pentavalent (five-component) DTP-polio combination vaccine (for individuals aged 6 years and older) (Protocol No.: CTP-Tdcp-001).
Approximately 3-4 mL of venous blood will be collected from each participant 2.5 years, 5 years, and 10 years after vaccination for a study on immune persistence.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
160
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ying Wang
- Telefonnummer: 022-58213600-6051
- E-post: ying.wang@cansinotech.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
This clinical trial includes 160 participants who previously took part in the Phase I clinical trial of the adsorbed acellular pentavalent (five-component) DTP-polio combination vaccine (for individuals aged 6 years and older) (Protocol No.: CTP-Tdcp-001).
For the immunopersistence study, approximately 3-4 mL of venous blood will be collected from each participant 2.5 years, 5 years, and 10 years after vaccination.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Participants in the 6-11-year-old, 12-17-year-old, and ≥18-year-old groups from the Phase I clinical trial of the adsorbed acellular pentavalent (five-component) DTP-polio combined vaccine (for individuals aged 6 and older) (Protocol No.: CTP-Tdcp-001) who were included in the protocol-defined analysis set;
- Willingness to provide identification documents;
- Informed consent must be obtained from the trial participant and/or guardian and/or authorized representative, and the informed consent form must be signed;
- The trial participant and/or guardian and/or authorized representative must be able and willing to comply with the requirements of the clinical study protocol and be able to complete the full course of study follow-up.
Exclusion Criteria:
- Received another DTP-type vaccine after completing the CTP-Tdcp-001 study;
- Developed a DTP-related illness since the completion of the CTP-Tdcp-001 study;
- Has a coagulation disorder;
- In the investigator's judgment, the participant has any other factors that make them unsuitable for participation in the clinical trial.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Previously received the Tdcp vaccine at age 18 and older
|
Approximately 3-4 mL of venous blood will be collected 2.5 years, 5 years, and 10 years after vaccination for a study on immune persistence.
|
|
Previously received the Tdcp vaccine at age 12-17
|
Approximately 3-4 mL of venous blood will be collected 2.5 years, 5 years, and 10 years after vaccination for a study on immune persistence.
|
|
Previously received the Tdcp vaccine at age 6-11
|
Approximately 3-4 mL of venous blood will be collected 2.5 years, 5 years, and 10 years after vaccination for a study on immune persistence.
|
|
Previously received the DT vaccine at age 6-11
|
Approximately 3-4 mL of venous blood will be collected 2.5 years, 5 years, and 10 years after vaccination for a study on immune persistence.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Seropositivity rates of antibodies against DT, TT, PT, FHA, PRN, and FIM 2&3
Tidsram: 2.5, 5, and 10 years post-vaccination
|
2.5, 5, and 10 years post-vaccination
|
|
Geometric mean concentrations (GMC) of antibodies against DT, TT, PT, FHA, PRN, and FIM 2&3
Tidsram: 2.5, 5, and 10 years post-vaccination
|
2.5, 5, and 10 years post-vaccination
|
|
Proportions of serum anti-PRN antibody levels ≥5 and ≥10 IU/mL
Tidsram: 2.5, 5, and 10 years post-vaccination
|
2.5, 5, and 10 years post-vaccination
|
|
Proportions of anti-FIM 2&3 antibody levels ≥5 and ≥10 EU/mL
Tidsram: 2.5, 5, and 10 years post-vaccination
|
2.5, 5, and 10 years post-vaccination
|
|
Proportions of serum anti-DT and anti-TT antibody levels ≥0.1 IU/mL and ≥1.0 IU/mL
Tidsram: 2.5, 5, and 10 years post-vaccination
|
2.5, 5, and 10 years post-vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiaoyu Liu, Center for Disease Prevention and Control, Shaanxi Province
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 oktober 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
15 oktober 2033
Avslutad studie (Beräknad)
15 oktober 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2026
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Clostridium infektioner
- Corynebacterium-infektioner
- Bordetella infektioner
- Difteri
- Stelkramp
- Kikhosta
Andra studie-ID-nummer
- CTP-Tdcp-005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .