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A Pilot Study Evaluating the Impact of a Prebiotic Soda on Gastrointestinal Symptoms in Users of GLP-1 Agonists

2026年7月29日 更新者：Olipop, PBC

An Open-label, Randomized Controlled Pilot Study Evaluating the Impact of a Prebiotic Soda on Gastrointestinal Symptoms in Users of GLP-1 Agonists

The main objective of this study is to assess the impact of drinking a prebiotic soda on the gastrointestinal (GI) symptoms associated with the use of GLP-1 receptor agonists compared to usual fluid intake.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The primary aim of this study is to evaluate the effects of including a daily prebiotic soda (i.e., OLIPOP) over a 4-week period on gastrointestinal (GI) symptoms in adults who recently initiated GLP-1 receptor agonist (GLP-1 RA).

The study design is exploratory in nature and is set up as a real-world at-home, randomized two-arm study. Participants (n=80) will have initiated GLP-1 RA therapy for weight management at least 1 week but no greater than 4 weeks prior to study enrollment and have at least one reported GI symptom at enrollment. Participants will be randomized to either a control group (continuing to drink their usual fluid intake) or a behavioral intervention group (OLIPOP prebiotic soda,1 can (12 fl oz., 6 g dietary fiber)/day, with the option to consume 2 cans (24 fl oz., 12 g dietary fiber)/day, if desired).

Secondary outcomes will include evaluating the effects of prebiotic soda consumption on additional markers of digestive health support (i.e., bowel frequency and stool consistency), health-related quality of life, body weight and BMI, habitual dietary intake, appetite, GI symptom rescue medication usage, safety profile (AE/SAE) and participant experience and satisfaction.

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90034
        • People Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 - 65 years old
  • Currently on prescribed GLP-1 Agonist therapy (semaglutide and/or tirzepatide) for weight management for at least 1 week to 1 month AND experiencing at least one GI side effect (i.e., nausea, diarrhea, constipation, dyspepsia, abdominal pain)
  • Not taking any prescription medications for side effect management
  • Not taking fiber supplements to manage constipation
  • Confirmation of planning to be on GLP-1 therapy for at least 3 more months
  • Open to consuming a carbonated soda beverage
  • In good general health at the time of screening
  • Able to read and understand English
  • Able to read, understand, and provide informed consent
  • Able to use a personal smartphone device and download Chloe by People Science
  • Able to receive shipment of the product at an address within the United States (No PO boxes, APO military PO boxes, Hawaii or Alaska addresses)
  • Able to complete study assessments over the course of up to 13 weeks
  • No known diagnosis of IBS or IBD

Exclusion Criteria:

  • Do not have a personal smartphone, internet access, or unwilling to download Chloe
  • Received any investigational therapies or treatments within 30 days prior to randomization.
  • Have gastrointestinal illnesses
  • Currently diagnosed with Alcohol Use Disorder and/or Substance Use Disorder
  • Currently pregnant, planning to become pregnant in the next 4 months, or breastfeeding
  • Any underlying medical conditions or comorbidities that may confound the assessment of digestive symptoms or the evaluation of the study outcomes
  • Have a significant illness, disease or condition which, in the opinion of the principal investigator, may impact their ability to participate in the study or impact the study outcomes
  • Known hypersensitivity or previous allergic reaction to OLIPOP prebiotic soda or any prebiotic beverage
  • Are unlikely for any reason to be able to comply with the trial or considered unsuited for participation in the study by the Principal Investigator
  • Current consumer of prebiotic sodas

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Prebiotic Soda
Participants will be randomized to consume prebiotic soda intervention
他の：Prebiotic Soda
Participants will be randomized to consume at least one serving (12 fl oz) of prebiotic soda (6 g dietary fiber/serving) per day, with the option to consume up to two servings (24 fl oz., 12 g dietary fiber/day).
介入なし：Control (Usual Fluid Intake)
Participants will be randomized to continue consumption of their typical daily fluid intake.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Evaluate the impact of a prebiotic soda on gastrointestinal (GI) symptoms in users of GLP-1 agonists
時間枠：Baseline, week 1, week 2, and week 4
The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Baseline, week 1, week 2, and week 4

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Evaluate impact of a prebiotic soda on health-related quality of life
時間枠：Baseline and week 4
36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Baseline and week 4
Evaluate the impact of a prebiotic soda on stool characteristics
時間枠：Completed daily from baseline to week 4
Modified Bristol Stool Scale (mBSS)
Completed daily from baseline to week 4
Evaluate the impact of prebiotic soda on habitual dietary intake
時間枠：Baseline, week 2, and week 4
Food Frequency Questionnaire
Baseline, week 2, and week 4
Evaluate the impact of a prebiotic soda on appetite
時間枠：Baseline, week 1, week 2, week 3, and week 4
Appetite Survey
Baseline, week 1, week 2, week 3, and week 4
Evaluate the impact of a prebiotic soda on body weight and BMI
時間枠：Baseline and week 4
Body Weight and Body Mass Index
Baseline and week 4
Evaluate the impact of a prebiotic soda on GI side effect medication use
時間枠：Daily throughout study (baseline to week 4)
Assessment on the type, frequency and dose of rescue medications used for GI side effects reported over the study
Daily throughout study (baseline to week 4)
Evaluate the impact of a prebiotic soda on AEs and SAEs.
時間枠：Weekly throughout study period (Week 1 through Week 4)
Assessment of the number, frequency, and severity of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) and AE withdrawals reported over the product use period.
Weekly throughout study period (Week 1 through Week 4)
Evaluate the participant beverage satisfaction and experience of a prebiotic soda
時間枠：End of Study (week 4)
Experience/Feedback Survey
End of Study (week 4)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Olipop, PBC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月10日

一次修了 (実際)

2026年5月4日

研究の完了 (実際)

2026年6月4日

試験登録日

最初に提出

2026年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月29日

最初の投稿 (実際)

2026年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PS32

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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