A Pilot Study Evaluating the Impact of a Prebiotic Soda on Gastrointestinal Symptoms in Users of GLP-1 Agonists
29 luglio 2026 aggiornato da: Olipop, PBC
An Open-label, Randomized Controlled Pilot Study Evaluating the Impact of a Prebiotic Soda on Gastrointestinal Symptoms in Users of GLP-1 Agonists
The main objective of this study is to assess the impact of drinking a prebiotic soda on the gastrointestinal (GI) symptoms associated with the use of GLP-1 receptor agonists compared to usual fluid intake.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The primary aim of this study is to evaluate the effects of including a daily prebiotic soda (i.e., OLIPOP) over a 4-week period on gastrointestinal (GI) symptoms in adults who recently initiated GLP-1 receptor agonist (GLP-1 RA).
The study design is exploratory in nature and is set up as a real-world at-home, randomized two-arm study. Participants (n=80) will have initiated GLP-1 RA therapy for weight management at least 1 week but no greater than 4 weeks prior to study enrollment and have at least one reported GI symptom at enrollment. Participants will be randomized to either a control group (continuing to drink their usual fluid intake) or a behavioral intervention group (OLIPOP prebiotic soda,1 can (12 fl oz., 6 g dietary fiber)/day, with the option to consume 2 cans (24 fl oz., 12 g dietary fiber)/day, if desired).
Secondary outcomes will include evaluating the effects of prebiotic soda consumption on additional markers of digestive health support (i.e., bowel frequency and stool consistency), health-related quality of life, body weight and BMI, habitual dietary intake, appetite, GI symptom rescue medication usage, safety profile (AE/SAE) and participant experience and satisfaction.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90034
- People Science
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age between 18 - 65 years old
- Currently on prescribed GLP-1 Agonist therapy (semaglutide and/or tirzepatide) for weight management for at least 1 week to 1 month AND experiencing at least one GI side effect (i.e., nausea, diarrhea, constipation, dyspepsia, abdominal pain)
- Not taking any prescription medications for side effect management
- Not taking fiber supplements to manage constipation
- Confirmation of planning to be on GLP-1 therapy for at least 3 more months
- Open to consuming a carbonated soda beverage
- In good general health at the time of screening
- Able to read and understand English
- Able to read, understand, and provide informed consent
- Able to use a personal smartphone device and download Chloe by People Science
- Able to receive shipment of the product at an address within the United States (No PO boxes, APO military PO boxes, Hawaii or Alaska addresses)
- Able to complete study assessments over the course of up to 13 weeks
- No known diagnosis of IBS or IBD
Exclusion Criteria:
- Do not have a personal smartphone, internet access, or unwilling to download Chloe
- Received any investigational therapies or treatments within 30 days prior to randomization.
- Have gastrointestinal illnesses
- Currently diagnosed with Alcohol Use Disorder and/or Substance Use Disorder
- Currently pregnant, planning to become pregnant in the next 4 months, or breastfeeding
- Any underlying medical conditions or comorbidities that may confound the assessment of digestive symptoms or the evaluation of the study outcomes
- Have a significant illness, disease or condition which, in the opinion of the principal investigator, may impact their ability to participate in the study or impact the study outcomes
- Known hypersensitivity or previous allergic reaction to OLIPOP prebiotic soda or any prebiotic beverage
- Are unlikely for any reason to be able to comply with the trial or considered unsuited for participation in the study by the Principal Investigator
- Current consumer of prebiotic sodas
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prebiotic Soda
Participants will be randomized to consume prebiotic soda intervention
|
Participants will be randomized to consume at least one serving (12 fl oz) of prebiotic soda (6 g dietary fiber/serving) per day, with the option to consume up to two servings (24 fl oz., 12 g dietary fiber/day).
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Nessun intervento: Control (Usual Fluid Intake)
Participants will be randomized to continue consumption of their typical daily fluid intake.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evaluate the impact of a prebiotic soda on gastrointestinal (GI) symptoms in users of GLP-1 agonists
Lasso di tempo: Baseline, week 1, week 2, and week 4
|
The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
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Baseline, week 1, week 2, and week 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evaluate impact of a prebiotic soda on health-related quality of life
Lasso di tempo: Baseline and week 4
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36-item Short Form Health Survey (SF-36)
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Baseline and week 4
|
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Evaluate the impact of a prebiotic soda on stool characteristics
Lasso di tempo: Completed daily from baseline to week 4
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Modified Bristol Stool Scale (mBSS)
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Completed daily from baseline to week 4
|
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Evaluate the impact of prebiotic soda on habitual dietary intake
Lasso di tempo: Baseline, week 2, and week 4
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Food Frequency Questionnaire
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Baseline, week 2, and week 4
|
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Evaluate the impact of a prebiotic soda on appetite
Lasso di tempo: Baseline, week 1, week 2, week 3, and week 4
|
Appetite Survey
|
Baseline, week 1, week 2, week 3, and week 4
|
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Evaluate the impact of a prebiotic soda on body weight and BMI
Lasso di tempo: Baseline and week 4
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Body Weight and Body Mass Index
|
Baseline and week 4
|
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Evaluate the impact of a prebiotic soda on GI side effect medication use
Lasso di tempo: Daily throughout study (baseline to week 4)
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Assessment on the type, frequency and dose of rescue medications used for GI side effects reported over the study
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Daily throughout study (baseline to week 4)
|
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Evaluate the impact of a prebiotic soda on AEs and SAEs.
Lasso di tempo: Weekly throughout study period (Week 1 through Week 4)
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Assessment of the number, frequency, and severity of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) and AE withdrawals reported over the product use period.
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Weekly throughout study period (Week 1 through Week 4)
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Evaluate the participant beverage satisfaction and experience of a prebiotic soda
Lasso di tempo: End of Study (week 4)
|
Experience/Feedback Survey
|
End of Study (week 4)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2026
Completamento primario (Effettivo)
4 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
4 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS32
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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