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A Pilot Study Evaluating the Impact of a Prebiotic Soda on Gastrointestinal Symptoms in Users of GLP-1 Agonists

29. Juli 2026 aktualisiert von: Olipop, PBC

An Open-label, Randomized Controlled Pilot Study Evaluating the Impact of a Prebiotic Soda on Gastrointestinal Symptoms in Users of GLP-1 Agonists

The main objective of this study is to assess the impact of drinking a prebiotic soda on the gastrointestinal (GI) symptoms associated with the use of GLP-1 receptor agonists compared to usual fluid intake.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The primary aim of this study is to evaluate the effects of including a daily prebiotic soda (i.e., OLIPOP) over a 4-week period on gastrointestinal (GI) symptoms in adults who recently initiated GLP-1 receptor agonist (GLP-1 RA).

The study design is exploratory in nature and is set up as a real-world at-home, randomized two-arm study. Participants (n=80) will have initiated GLP-1 RA therapy for weight management at least 1 week but no greater than 4 weeks prior to study enrollment and have at least one reported GI symptom at enrollment. Participants will be randomized to either a control group (continuing to drink their usual fluid intake) or a behavioral intervention group (OLIPOP prebiotic soda,1 can (12 fl oz., 6 g dietary fiber)/day, with the option to consume 2 cans (24 fl oz., 12 g dietary fiber)/day, if desired).

Secondary outcomes will include evaluating the effects of prebiotic soda consumption on additional markers of digestive health support (i.e., bowel frequency and stool consistency), health-related quality of life, body weight and BMI, habitual dietary intake, appetite, GI symptom rescue medication usage, safety profile (AE/SAE) and participant experience and satisfaction.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90034
        • People Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 - 65 years old
  • Currently on prescribed GLP-1 Agonist therapy (semaglutide and/or tirzepatide) for weight management for at least 1 week to 1 month AND experiencing at least one GI side effect (i.e., nausea, diarrhea, constipation, dyspepsia, abdominal pain)
  • Not taking any prescription medications for side effect management
  • Not taking fiber supplements to manage constipation
  • Confirmation of planning to be on GLP-1 therapy for at least 3 more months
  • Open to consuming a carbonated soda beverage
  • In good general health at the time of screening
  • Able to read and understand English
  • Able to read, understand, and provide informed consent
  • Able to use a personal smartphone device and download Chloe by People Science
  • Able to receive shipment of the product at an address within the United States (No PO boxes, APO military PO boxes, Hawaii or Alaska addresses)
  • Able to complete study assessments over the course of up to 13 weeks
  • No known diagnosis of IBS or IBD

Exclusion Criteria:

  • Do not have a personal smartphone, internet access, or unwilling to download Chloe
  • Received any investigational therapies or treatments within 30 days prior to randomization.
  • Have gastrointestinal illnesses
  • Currently diagnosed with Alcohol Use Disorder and/or Substance Use Disorder
  • Currently pregnant, planning to become pregnant in the next 4 months, or breastfeeding
  • Any underlying medical conditions or comorbidities that may confound the assessment of digestive symptoms or the evaluation of the study outcomes
  • Have a significant illness, disease or condition which, in the opinion of the principal investigator, may impact their ability to participate in the study or impact the study outcomes
  • Known hypersensitivity or previous allergic reaction to OLIPOP prebiotic soda or any prebiotic beverage
  • Are unlikely for any reason to be able to comply with the trial or considered unsuited for participation in the study by the Principal Investigator
  • Current consumer of prebiotic sodas

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prebiotic Soda
Participants will be randomized to consume prebiotic soda intervention
Sonstiges: Prebiotic Soda
Participants will be randomized to consume at least one serving (12 fl oz) of prebiotic soda (6 g dietary fiber/serving) per day, with the option to consume up to two servings (24 fl oz., 12 g dietary fiber/day).
Kein Eingriff: Control (Usual Fluid Intake)
Participants will be randomized to continue consumption of their typical daily fluid intake.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluate the impact of a prebiotic soda on gastrointestinal (GI) symptoms in users of GLP-1 agonists
Zeitfenster: Baseline, week 1, week 2, and week 4
The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Baseline, week 1, week 2, and week 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluate impact of a prebiotic soda on health-related quality of life
Zeitfenster: Baseline and week 4
36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Baseline and week 4
Evaluate the impact of a prebiotic soda on stool characteristics
Zeitfenster: Completed daily from baseline to week 4
Modified Bristol Stool Scale (mBSS)
Completed daily from baseline to week 4
Evaluate the impact of prebiotic soda on habitual dietary intake
Zeitfenster: Baseline, week 2, and week 4
Food Frequency Questionnaire
Baseline, week 2, and week 4
Evaluate the impact of a prebiotic soda on appetite
Zeitfenster: Baseline, week 1, week 2, week 3, and week 4
Appetite Survey
Baseline, week 1, week 2, week 3, and week 4
Evaluate the impact of a prebiotic soda on body weight and BMI
Zeitfenster: Baseline and week 4
Body Weight and Body Mass Index
Baseline and week 4
Evaluate the impact of a prebiotic soda on GI side effect medication use
Zeitfenster: Daily throughout study (baseline to week 4)
Assessment on the type, frequency and dose of rescue medications used for GI side effects reported over the study
Daily throughout study (baseline to week 4)
Evaluate the impact of a prebiotic soda on AEs and SAEs.
Zeitfenster: Weekly throughout study period (Week 1 through Week 4)
Assessment of the number, frequency, and severity of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) and AE withdrawals reported over the product use period.
Weekly throughout study period (Week 1 through Week 4)
Evaluate the participant beverage satisfaction and experience of a prebiotic soda
Zeitfenster: End of Study (week 4)
Experience/Feedback Survey
End of Study (week 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olipop, PBC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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