A Pilot Study Evaluating the Impact of a Prebiotic Soda on Gastrointestinal Symptoms in Users of GLP-1 Agonists
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Olipop, PBC
An Open-label, Randomized Controlled Pilot Study Evaluating the Impact of a Prebiotic Soda on Gastrointestinal Symptoms in Users of GLP-1 Agonists
The main objective of this study is to assess the impact of drinking a prebiotic soda on the gastrointestinal (GI) symptoms associated with the use of GLP-1 receptor agonists compared to usual fluid intake.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The primary aim of this study is to evaluate the effects of including a daily prebiotic soda (i.e., OLIPOP) over a 4-week period on gastrointestinal (GI) symptoms in adults who recently initiated GLP-1 receptor agonist (GLP-1 RA).
The study design is exploratory in nature and is set up as a real-world at-home, randomized two-arm study. Participants (n=80) will have initiated GLP-1 RA therapy for weight management at least 1 week but no greater than 4 weeks prior to study enrollment and have at least one reported GI symptom at enrollment. Participants will be randomized to either a control group (continuing to drink their usual fluid intake) or a behavioral intervention group (OLIPOP prebiotic soda,1 can (12 fl oz., 6 g dietary fiber)/day, with the option to consume 2 cans (24 fl oz., 12 g dietary fiber)/day, if desired).
Secondary outcomes will include evaluating the effects of prebiotic soda consumption on additional markers of digestive health support (i.e., bowel frequency and stool consistency), health-related quality of life, body weight and BMI, habitual dietary intake, appetite, GI symptom rescue medication usage, safety profile (AE/SAE) and participant experience and satisfaction.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90034
- People Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age between 18 - 65 years old
- Currently on prescribed GLP-1 Agonist therapy (semaglutide and/or tirzepatide) for weight management for at least 1 week to 1 month AND experiencing at least one GI side effect (i.e., nausea, diarrhea, constipation, dyspepsia, abdominal pain)
- Not taking any prescription medications for side effect management
- Not taking fiber supplements to manage constipation
- Confirmation of planning to be on GLP-1 therapy for at least 3 more months
- Open to consuming a carbonated soda beverage
- In good general health at the time of screening
- Able to read and understand English
- Able to read, understand, and provide informed consent
- Able to use a personal smartphone device and download Chloe by People Science
- Able to receive shipment of the product at an address within the United States (No PO boxes, APO military PO boxes, Hawaii or Alaska addresses)
- Able to complete study assessments over the course of up to 13 weeks
- No known diagnosis of IBS or IBD
Exclusion Criteria:
- Do not have a personal smartphone, internet access, or unwilling to download Chloe
- Received any investigational therapies or treatments within 30 days prior to randomization.
- Have gastrointestinal illnesses
- Currently diagnosed with Alcohol Use Disorder and/or Substance Use Disorder
- Currently pregnant, planning to become pregnant in the next 4 months, or breastfeeding
- Any underlying medical conditions or comorbidities that may confound the assessment of digestive symptoms or the evaluation of the study outcomes
- Have a significant illness, disease or condition which, in the opinion of the principal investigator, may impact their ability to participate in the study or impact the study outcomes
- Known hypersensitivity or previous allergic reaction to OLIPOP prebiotic soda or any prebiotic beverage
- Are unlikely for any reason to be able to comply with the trial or considered unsuited for participation in the study by the Principal Investigator
- Current consumer of prebiotic sodas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prebiotic Soda
Participants will be randomized to consume prebiotic soda intervention
|
Participants will be randomized to consume at least one serving (12 fl oz) of prebiotic soda (6 g dietary fiber/serving) per day, with the option to consume up to two servings (24 fl oz., 12 g dietary fiber/day).
|
|
Ei väliintuloa: Control (Usual Fluid Intake)
Participants will be randomized to continue consumption of their typical daily fluid intake.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Evaluate the impact of a prebiotic soda on gastrointestinal (GI) symptoms in users of GLP-1 agonists
Aikaikkuna: Baseline, week 1, week 2, and week 4
|
The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
|
Baseline, week 1, week 2, and week 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Evaluate impact of a prebiotic soda on health-related quality of life
Aikaikkuna: Baseline and week 4
|
36-item Short Form Health Survey (SF-36)
|
Baseline and week 4
|
|
Evaluate the impact of a prebiotic soda on stool characteristics
Aikaikkuna: Completed daily from baseline to week 4
|
Modified Bristol Stool Scale (mBSS)
|
Completed daily from baseline to week 4
|
|
Evaluate the impact of prebiotic soda on habitual dietary intake
Aikaikkuna: Baseline, week 2, and week 4
|
Food Frequency Questionnaire
|
Baseline, week 2, and week 4
|
|
Evaluate the impact of a prebiotic soda on appetite
Aikaikkuna: Baseline, week 1, week 2, week 3, and week 4
|
Appetite Survey
|
Baseline, week 1, week 2, week 3, and week 4
|
|
Evaluate the impact of a prebiotic soda on body weight and BMI
Aikaikkuna: Baseline and week 4
|
Body Weight and Body Mass Index
|
Baseline and week 4
|
|
Evaluate the impact of a prebiotic soda on GI side effect medication use
Aikaikkuna: Daily throughout study (baseline to week 4)
|
Assessment on the type, frequency and dose of rescue medications used for GI side effects reported over the study
|
Daily throughout study (baseline to week 4)
|
|
Evaluate the impact of a prebiotic soda on AEs and SAEs.
Aikaikkuna: Weekly throughout study period (Week 1 through Week 4)
|
Assessment of the number, frequency, and severity of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) and AE withdrawals reported over the product use period.
|
Weekly throughout study period (Week 1 through Week 4)
|
|
Evaluate the participant beverage satisfaction and experience of a prebiotic soda
Aikaikkuna: End of Study (week 4)
|
Experience/Feedback Survey
|
End of Study (week 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS32
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .